Mới đây, Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương đã ban hành Quyết định số 1595/QĐ-VSDTƯ về việc phân bổ vaccine COVID-19 đợt 94. Theo đó, cấp 2.960.100 liều vaccine Pfizer gồm 2 lô 124001 và 123002 mua từ nguồn Ngân sách nhà nước cho Trung tâm Kiểm soát bệnh tật (CDC) các tỉnh thành phố để triển khai tiêm chủng cho trẻ em từ 12 đến 17 tuổi. Theo thông tin tại giấy chứng nhận xuất xưởng vaccine, sinh phẩm, 2 lô vaccine này có hạn sử dụng tới ngày 30/11/2021.
Căn cứ vào văn bản số 12926/QLD-KD ngày 22/10/2021 của Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế về việc tăng hạn dùng của vaccine Comimaty (Pfizer) nhập khẩu về Việt Nam, áp dụng hạn dùng mới 9 tháng đối với các vaccine có hạn dùng 6 tháng in trên nhãn (tăng 3 tháng hạn dùng so với hạn dùng in trên nhãn), thời gian áp dụng từ ngày 22/10/2021 và văn bản số PFZ/1824-2111/REG ngày 29/11/2021 của Công ty TNHH Pfizer Việt Nam khẳng định hạn dùng của 2 lô vaccine 124001 và 123002 là ngày 28/2/2022.
Thông tin 2 lô vaccine Covid-19 Pfizer tiêm cho trẻ em từ 12-17 tuổi với hơn 2,9 triệu liều, có hạn sử dụng vào ngày 30/11 nhưng đã được gia hạn thêm 3 tháng theo đề nghị của nhà sản xuất đã gây hoang mang trong dư luận.
Để làm rõ vấn đề này, GS.TS Phan Trọng Lân, Cục trưởng Cục Y tế dự phòng, Bộ Y tế cho biết, với vaccine Pfizer từ ngày 22/8 đã được Cơ quan quản lý dược và thực phẩm Hoa Kỳ (FDA) và Cơ quan quản lý dược châu Âu (EMA) ngày 10/9 thông qua hạn sử dụng từ 6 tháng lên 9 tháng. Có nghĩa 2 lô vaccine Pfizer 124001 và 123002 nhập về Việt Nam còn hạn sử dụng 3 tháng.
GS.TS Phan Trọng Lân cho biết thêm, những nghiên cứu độ ổn định được tiến hành trên các dải nhiệt độ bảo quản khác nhau, kết quả cho thấy vaccine đã có độ ổn định, đảm bảo chất lượng, hạn dùng đến 9 tháng kể từ ngày sản xuất. Việc gia hạn sử dụng này được áp dụng chung trên toàn cầu và được sử dụng cho tất cả các đối tượng, bao gồm trẻ từ 12 tuổi trở lên.
“Việc gia hạn này cũng đã được kiểm định khắt khe và đảm bảo chất lượng an toàn, hiệu quả. Các lô vaccine Pfizer có hạn sử dụng 6 tháng thì tự động tăng hạn dùng lên 9 tháng sau thời gian FDA và EMA phê duyệt trên”, GS.TS Phan Trọng Lân nói.
Trên cơ sở kết luận của FDA và EMA, ngày 30/9, Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc của Việt Nam đã chính thức thông qua kéo dài hạn sử dụng đối với vaccine của Pfizer từ 6 tháng lên 9 tháng. Tiếp đó, ngày 22/10, Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế đã có văn bản 12926/QLD-KD đồng ý về việc tăng hạn dùng của vaccine phòng COVID-19 Pfizer.
Theo đó, các lô vaccine Pfizer được nhập về Việt Nam sau ngày 22/10 với hạn dùng 6 tháng in trên nhãn thì tự động tăng thêm 3 tháng. Như vậy, đối với 2 lô vaccine 124001 và 123002 sẽ có hạn dùng đến ngày 28/2/2022.
Cục Y tế dự phòng đã chỉ đạo Chương trình tiêm chủng mở rộng triển khai tiêm chủng đảm bảo an toàn hiệu quả và truyền thông để người dân hiểu.
Việc gia hạn thời hạn vaccine Pfizer là do FDA Hoa Kỳ triển khai, ko phải do Việt Nam tự ý thay đổi hạn vaccine.
Phân tích về vấn đề này TS. Lê Minh, giảng viên của một trường Đại học cho biết, việc tăng thời hạn bảo quản âm sâu của Pfizer là theo yêu cầu của nhà sản xuất và áp dụng ở tất cả các lô vaccine chứ không chỉ ở Việt Nam và càng không phải do Cục quản lý Dược tự điều chỉnh.
Có lẽ do trùng hợp xảy ra vào cùng thời điểm các sự cố sau tiêm Pfizer nên dư luận sục sôi lên chuyện gia hạn bảo quản vaccine Pfizer này. Thực tế Pfizer hồi tháng 10 đã đề nghị gia hạn bảo quản, kể cả với các lô đã hết hạn, thêm 3 tháng so với hạn bảo quản cũ ghi trên nhãn là 6 tháng trong điều kiện âm 90 tới âm 80 độ.
Theo TS. Minh lý giải, do vaccine cấp phép khẩn cấp nên thời điểm Pfizer đưa ra thị trường không được theo dõi thời gian bảo quản đủ lâu nên hạn 6 tháng dựa trên khả năng bảo quản của các thành phần. Sau đó thời gian theo dõi lâu hơn (9 tháng) không thấy ảnh hưởng tới chất lượng vaccine thì Pfizer yêu cầu gia hạn.
