Cục Quản lý dược (Bộ Y tế) ghi nhận có 23 loại thuốc trên thị trường trong nước chứa thành phần valsartan nguy cơ ung thư. Để đảm bảo an toàn cho người sử dụng, Cục Quản lý dược đình chỉ lưu hành 23 loại thuốc này.
Hiện, Cục trưởng đơn vị này vừa gửi công văn hỏa tốc yêu cầu các đơn vị ngừng sử dụng valsartan từ Trung Quốc để sản xuất thuốc và tìm kiếm nguồn cung cấp khác nhằm đảm bảo yêu cầu về chất lượng, an toàn cho người sử dụng.
Valsartan do Công ty Zhejiang Huahai Pharmaceutical (Trung Quốc) sản xuất. Đây là thành phần nguyên liệu chính trong nhiều loại thuốc điều trị bệnh tim mạch như tăng huyết áp, suy tim.
Valsartan được phát hiện chứa tạp chất N-nitrosodimethylamine có thể gây ung thư. Cơ quan Quản lý dược phẩm châu Âu (EMA), Canada và một số nước khác đã thu hồi các thuốc có thành phần valsartan này.
Tại Việt Nam, valsartan được nhiều công ty nhập từ Trung Quốc để sản xuất thuốc và ghi tên thương hiệu khác nhau. Cục Quản lý dược (Bộ Y tế) ghi nhận có 23 loại thuốc trên thị trường trong nước chứa thành phần valsartan nguy cơ ung thư. Để đảm bảo an toàn cho người sử dụng, Cục Quản lý dược đình chỉ lưu hành 23 loại thuốc này.
Cục yêu cầu các công ty đăng ký thuốc, sản xuất thuốc, công ty nhập khẩu cần phối hợp với các nhà phân phối thuốc thông báo thu hồi tất cả lô thuốc thành phẩm trong công thức sản xuất có chứa nguyên liệu valsartan do Công ty Zhejiang Huahai Pharmaceutical ( Trung Quốc ) sản xuất theo danh mục kèm theo tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc.
Đồng thời, Cục yêu cầu ngừng ngay việc sử dụng nguyên liệu này để sản xuất thuốc thành phẩm; thực hiện đánh giá nhà cung cấp, kiểm tra, nghiên cứu sử dụng nguyên liệu valsartan của nhà sản xuất mới nhằm đảm bảo yêu cầu về chất lượng, an toàn cho người sử dụng và thực hiện thủ tục thay đổi hồ sơ đăng ký thuốc theo đúng quy định của pháp luật.
Các công ty gửi báo cáo thu hồi (về số lượng xuất xưởng, số lượng thu hồi và các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định của Bộ Y tế) Cục Quản lý dược trong vòng một tháng (đến 10-8-2018).
Sở Y tế các tỉnh, TP thông báo việc thu hồi tới các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc trên địa bàn; công bố thông tin việc thu hồi tất cả thuốc thành phẩm được sản xuất từ nguyên liệu valsartan do Công ty Zhejiang Huahai Pharmaceutical (Trung Quốc) sản xuất trên trang thông tin điện tử của Sở.
Đồng thời, Sở Y tế kiểm tra và giám sát các công ty kinh doanh trên địa bàn thực hiện việc thu hồi các lô thuốc nêu trên, xử lý các đơn vị vi phạm theo quy định.
| Cũng theo Cục Quản lý Dược, Cục đã lên danh sách 8 doanh nghiệp bị buộc phải thu hồi tất cả các tên thuốc thành phẩm được sản xuất từ nguyên liệu Valsartan của Trung Quốc. Đáng chú ý, trong danh sách 8 công ty này có rất nhiều công ty dược niêm yết. -Thứ nhất: Công ty CP Dược phẩm Cửu Long (tỉnh Vĩnh Long) bị thu hồi thuốc Valsartan 80 mg (số đăng ký VD-27843-17). Công ty Dược phẩm Cửu Long hiện đang giao dịch cổ phiếu DCL trên sàn HoSE, giá cổ phiếu hiện đạt 14.000 đồng/cp. -Thứ hai: Công CP Dược phẩm Trung ương 2 (TP Hà Nội) thu hồi thuốc tim mạch Tolzartan Plus 160 mg (số đăng ký VD-27098-17). Công CP Dược phẩm Trung ương 2 đang đăng ký giao dịch cổ phiếu DP2 trên UpCOM với mã cổ phiếu DP2. Hiện, giá cổ phiếu ở mức 9.100 đồng. -Thứ ba: Công ty CP Hóa dược Việt Nam (TP Hà Nội) thu hồi thuốc tim mạch Ocedio 80 mg (đăng ký VD-29339-18). -Thứ tư: Công ty CP Dược phẩm OPV (tỉnh Đồng Nai) thu hồi 7 loại thuốc trị tim mạch, phù do suy tim và huyết áp, gồm: Opevalsart 40 mg (VD-20792-14), Vasaratim 80mg (VD-20802-14), Vasaratim Plus 160:25 (VD-12907-10), Vasaratim 40 mg (VD-20461-14) và Halotan hoạt chất 40/80/160 mg, Opevalsart 80, Vasaratim 160; -Thứ năm: Công ty CP Nhập khẩu Y tế DOMESCO (tỉnh Đồng Tháp) thu hồi 3 thuốc, gồm: Doraval 80 mg (VD-25424-16), Doraval plus 160/25 mg (VD-26463-17), Oraval plus 80/12,5 mg (VD-26464-17). Domesco đang giao dịch cổ phiếu DMC trên sàn HoSE với mức giá 82.900 đồng/cổ phiếu. -Thứ sáu: Công ty CP PYMEPHARCO (tỉnh Phú Yên) thu hồi 4 thuốc Pyvasart hàm lượng 40/80/160 mg và thuốc Pyvasart HCT 80/12.5 mg. Công ty CP PYMEPHARCO đang giao dịch cổ phiếu PME trên sàn chứng khoán HoSE với mức giá 69.500 đồng/cổ phiếu. Hôm qua, cổ phiếu PME giảm 2,5%. -Thứ bảy: Công ty TNHH Liên doanh STADA Việt Nam (TP HCM) thu hồi 4 thuốc Valsartan STADA hàm lượng 40/80/160 mg và thứ tám là chi nhánh của công ty ở Bình Dương thu hồi 2 thuốc Valsartan STADA 40 mg, Valsartan STADA 80 mg. |
