Cục Quản lý dược vừa có thông báo thu hồi 1 lô thuốc Siro Nutrohadi F của Công ty Cổ phần Dược Hà Tĩnh sản xuất. Đây cũng là lô thuốc Siro Nutrohadi F thứ 2 bị thu hồi do mẫu thuốc kiểm nghiệm không đạt chất lượng, thuốc vi phạm mức độ 2.
Trước đó, hồi tháng 11/2021, sau khi có kết quả kiểm nghiệm mẫu thuốc Siro uống Siro Nutrohadi F, Số GĐKLH: VD-18684-13, Số lô: 030221; NSX: 240221; HD: 230224 do Công ty Cổ phần Dược Hà Tĩnh (Địa chỉ: Số 167 đường Hà Huy Tập, Phường Nam Hà, Thành phố Hà Tĩnh, Tỉnh Hà Tĩnh) sản xuất không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Định lượng Riboflavin, Thiamin Hydoclorid, Tocopherol acetat, Cục Quản lý Dược đã thông báo thu hồi lô thuốc này trên địa bàn TP Hà Nội.
Cục Quản lý Dược cũng yêu cầu Công ty Cổ phần Dược Hà Tĩnh phối hợp lấy 2 mẫu bổ sung và gửi kiểm tra chất lượng đối với chỉ tiêu Định lượng Riboflavin, Thiamin Hydoclorid, Tocopherol acetat.
Mới đây, Cục Quản lý dược nhận được công văn của Công ty Cổ phần Dược Hà Tĩnh gửi kèm phiếu kiểm nghiệm của Viện Kiểm nghiệm thuốc trung ương báo cáo kết quả lấy mẫu bổ sung đối với lô thuốc Siro Nutrohadi F, Số lô: 030221; NSX: 240221; HD: 230224 không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu định lượng Riboflavin, Thiamin Hydoclorid, Tocopherol Acetat, vi phạm mức độ 2.
Thuốc vi phạm mức độ 2 - là thuốc có bằng chứng không bảo đảm đầy đủ hiệu quả điều trị hoặc có nguy cơ không an toàn cho người sử dụng nhưng chưa đến mức gây tổn hại nghiêm trọng đối với sức khỏe hoặc chưa ảnh hưởng đến tính mạng của người sử dụng.
Căn cứ kết quả kiểm nghiệm, Cục Quản lý dược thông báo thu hồi toàn quốc thuốc Siro Nutrohadi F, Số GĐKLH: VD-18684- 13, Số lô: 030221; NSX: 240221; HD: 230224 do Công ty cổ phần Dược Hà Tĩnh sản xuất.
Cục Quản lý dược Công ty Cổ phần Dược Hà Tĩnh phối hợp với nhà phân phối thuốc, phải gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng Siro uống Siro Nutrohadi F trên đây và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.
Sở Y tế, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên Trang thông tin điện tử của Sở, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.
Sở Y tế TP Hà Nội, Sở Y tế tỉnh Hà Tĩnh kiểm tra và giám sát Công ty Cổ phần Dược Hà Tĩnh thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.
Nutrohadi F là một dạng thuốc bổ sung các nhóm vitamin, khoáng chất và acid amin. Thuốc được sử dụng khi chế độ ăn uống không đủ dinh dưỡng, bệnh nhân đang dưỡng bệnh và trẻ em đang phát triển.
