Theo đó, Cục Quản lý Dược đã ra quyết định số 563 /QĐ-XPHC, xử phạt vi phạm hành chính đối với Công ty TNHH MTV dược phẩm 150 Cophavina có địa chỉ tại số: 112 Trần Hưng Đạo, phường Phạm Ngũ Lão, Quận 1, TP. HCM.
Công ty TNHH MTV dược phẩm 150 Cophavina đã bị phạt hành chính với tổng số tiền 140 triệu đồng do vi phạm quy định về đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Thứ nhất, công ty không thực hiện thủ tục đăng ký thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành với cơ quan nhà nước có thẩm quyền và được phê duyệt trước khi lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với các thay đổi lớn, thay đổi nhỏ cần được phê duyệt đối với thuốc: Thuốc Oralfuxim 500 (SĐK: VD-19761-13) và Thuốc Zincap 50 (SĐK: VD-21191-14).
Đối với hành vi này, công ty vi phạm quy định Điểm c khoản 3 Điều 56 Nghị định 117/2020/NĐ-CP ngày 28/9/2020 được sửa đổi bởi sửa đổi, bổ sung bởi điểm b khoản 13 Điều 2 Nghị định số 124/2021/NĐ-CP ngày 28/12/2021. Do có tình tiết tăng nặng, không có tình tiết giảm nhẹ, áp dụng mức phạt tiền là 100 triệu đồng.
Thứ hai, công ty không thực hiện thủ tục thông báo cho cơ quan nhà nước có thẩm quyền đối với các thay đổi nhỏ thuộc trường hợp yêu cầu thông báo trước khi lưu hành đối với 06 thuốc: Thuốc Themogene (SĐK: VD-26642-17), Thuốc Avimci (SĐK: VD-20405-14), Thuốc Cefixim 200 mg (SĐK: VD-33243-19), Thuốc Brohexin 8mg (SĐK: VD-33241-19), Thuốc Yaford (SĐK: VD-20610- 14), Thuốc Mocovium M (SĐK: VD-17313-12).
Đối với hành vi này, công ty vi phạm quy định Điểm b khoản 1 Điều 56 Nghị định số 117/2020/NĐ-CP được sửa đổi tại điểm a khoản 13 Điều 2 Nghị định số 124/2021/NĐ-CP. Do có tình tiết tăng nặng, không có tình tiết giảm nhẹ, áp dụng mức phạt tiền là 40 triệu đồng.
Đồng thời, quyết định giao cho ông Dương Đình Sơn, người đại diện theo pháp luật của Công ty TNHH MTV dược phẩm 150 Cophavina chấp hành quyết định. Nếu công ty không chấp hành tự nguyện trong thời hạn quy định thì sẽ bị áp dụng biện pháp cưỡng chế theo luật.
Trước đó, Cục Quản lý dược cũng có quyết định xử phạt Công ty TNHH dược phẩm FitoPharma ở Bình Dương với số tiền 120 triệu đồng do có hành vi vi phạm quy định về đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
