Theo thông báo ngày 1/6, Cục Quản lý Dược đã đình chỉ thu hồi trên toàn quốc lô sản phẩm thuốc viên nén Duo Hexin Tab – Bromhexin hydrochlorid 8mg, với giấy phép đăng ký lưu hành số VN-22615-20, số lô BHX003, ngày sản xuất 8/6/2020 và hạn sử dụng: 7/6/2023.
Sản phẩm này do Công ty Fu yuan Chemical & Pharmaceutical Co., Ltd. (Đài Loan) sản xuất. Công ty CPDP TW Codupha địa chỉ 509-515 Tô Hiến Thành, Quận 10, TP.HCM là đơn vị nhập khẩu, và phân phối.
Lý do thu hồi là do lô thuốc viên nén Duo Hexin Tab không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan, được xác định là vi phạm mức độ 2.
Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty Cổ phần Dược phẩm Trung ương Codupha phối hợp gửi thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc trên địa bàn ngừng ngay việc sử dụng viên nén Duo Hexin Tab – Bromhexin hydrochlorid 8mg do Công ty Fu yuan Chemical & Pharmaceutical Co., Ltd. sản xuất và tiến hành thu hồi toàn bộ lô sản phẩm thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.
Cục Quản lý Dược cũng yêu cầu trong vòng 18 ngày kể từ ngày Công văn 5834/QLD-CL được ban hành, Công ty CPDP TW Codupha phải báo cáo lại các nội dung Cục yêu cầu như hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng nhập khẩu, ngày nhập khẩu, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định.
Cục Quản lý Dược đề nghị Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương, y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên. Công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên trang thông tin điện tử của sở y tế địa phương, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này, xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành, báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.
Đối với Sở Y tế Bắc Kạn và Sở Y tế TP.HCM, Cục Quản lý Dược đề nghị kiểm tra và giám sát công ty CPDP TW Codupha. Trong việc thực hiện việc thu hồi, xử lý và chấp hành các quy định.
