Cụ thể, Cơ quan Kiểm soát thực phẩm và dược phẩm quốc gia Indonesia (BPOM) cho biết đã thu hồi giấy phép sản xuất thuốc siro của hai công ty trong nước do vi phạm các quy tắc sản xuất khi cơ quan này điều tra sự việc hơn 150 trẻ em tử vong do tổn thương thận cấp tính.
Quyết định của BPOM được đưa ra sau khi Indonesia tạm thời cấm bán một số loại thuốc dạng siro và xác định sự hiện diện của ethylene glycol và diethylene glycol trong một số sản phẩm, là những yếu tố có thể dẫn đến các ca tử vong do tổn thương thận cấp tính, hầu hết là ở trẻ em dưới 5 tuổi.
Hai thành phần trên được sử dụng trong chất chống đông, dầu phanh tổng hợp và các ứng dụng công nghiệp khác, nhưng đồng thời là một chất thay thế có giá rẻ hơn cho glycerine (một dung môi hoặc chất làm đặc trong nhiều loại siro ho) trong một số sản phẩm dược phẩm. Ethylene glycol và diethylene glycol có thể độc hại và dẫn đến tổn thương thận cấp tính.
Giám đốc BPOM, Penny K. Lukito, nói với các phóng viên rằng giấy phép sản xuất "siro dạng uống" của hai công ty PT Yarindo Farmatama và PT Universal Pharmaceutical Industries đã bị thu hồi, đồng thời cho biết thêm, BPOM đang mở rộng điều tra hình sự liên quan đến vụ việc.
Theo ông Penny K. Lukito, hai công ty trên đã sản xuất thuốc bằng nguyên liệu thô không đạt tiêu chuẩn, không báo cáo về việc thay đổi thành phần và sử dụng một số nguyên liệu vượt quá quy định.
Công ty PT Yarindo Farmatama trong một tuyên bố đã phủ nhận việc sử dụng nguyên liệu thô không đạt tiêu chuẩn trong các sản phẩm của họ và cho biết, BPOM đã phê chuẩn những thay đổi trong thành phần thuốc vào năm 2020 và không có vấn đề gì với nhà phân phối.
Một luật sư của PT Universal Pharmaceutical Industries từ chối bình luận hay thông tin về cuộc điều tra đang diễn ra.
Indonesia đã chứng kiến sự gia tăng số bệnh nhi bị tổn thương thận cấp tính kể từ tháng 8. Và Bộ trưởng Bộ Y tế nước này cho biết, nhiều khả năng là do những thay đổi trong thành phần nguyên liệu thô được sử dụng trong siro trị ho và siro hạ sốt.
Indonesia nhập khẩu nguyên liệu thô để làm thuốc chủ yếu từ Trung Quốc và Ấn Độ. Cơ quan y tế Indonesia cho biết, dung môi được sử dụng trong siro của hai công ty có chứa tạp chất.
Theo BPOM, một trong những dung môi này, propylene glycol, được sản xuất bởi Dow Chemical Thái Lan.
Trong khi đó, Dow Chemical Thái Lan cho biết trong một tuyên bố rằng "không có công ty nào được BPOM đề cập là khách hàng của chúng tôi", và sản phẩm của họ không chứa ethylene glycol hoặc diethylene glycol. Dow Chemical Thái Lan xác nhận đã gửi dữ liệu phân tích cho BPOM.
BPOM sẽ xem xét các nhà phân phối của hai nhà sản xuất thuốc này để xem liệu họ có cung cấp nguyên liệu cho các hãng dược phẩm khác hay không.
Indonesia đã điều tra các trường hợp bị tổn thương thận cấp tính với sự tham vấn của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) sau vụ việc tương tự ở Gambia hồi đầu năm, quốc gia đã ghi nhận ít nhất 70 trường hợp tử vong liên quan đến thuốc siro do Maiden Pharmaceuticals của Ấn Độ sản xuất.
