Sở Y tế Hà Nội vừa có thông báo thu hồi triệt để một lô thuốc viên nang mềm Nidal Day (Ketoprofen 50mg) vì không đạt tiêu chuẩn chất lượng.
Theo Sở Y tế Hà Nội, thực hiện Công văn số 10118/QLD-CL ngày 07/10/2022 của Cục Quản lý Dược về việc mẫu thuốc Nidal® Day không đạt tiêu chuẩn chất lượng, Sở Y tế thông báo thu hồi trên địa bàn Hà Nội thuốc viên nang mềm Nidal® Day (Ketoprofen 50mg), SDK: VD- 25137-16, Lô SX: E1001, NSX: 19/05/2021, HD: 19/05/2024, Công ty CP Dược phẩm Ampharco U.S.A sản xuất. Mẫu thuốc không đạt yêu cầu chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan (vi phạm mức độ 2).
Sở Y tế Hà Nội yêu cầu Giám đốc Công ty CP Dadison Hoa Kỳ thực hiện thu hồi triệt để lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên, gửi báo cáo thu hồi, hồ sơ thu hồi theo quy định tại Công văn số 10118/QLD-CL. Sở Y tế sẽ kiểm tra, giám sát việc thu hồi thuốc Viên nang mềm Nidal® Day (Ketoprofen 50mg), SDK: VD-25137-16, Lô SX: El001, NSX: 19/05/2021, HD: 19/05/2024 của các đơn vị.
Trước đó, Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương đã lấy mẫu thuốc thuộc lô trên tại Công ty CP Dadison Hoa Kỳ (Quầy 431, tầng 4, Hapu Medicenter, số 1 Nguyễn Huy Tưởng, Thanh Xuân, Hà Nội) để kiểm nghiệm, cho kết quả không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan.
Cục Quản lý dược (Bộ Y tế) yêu cầu Công ty CP Dược phẩm Ampharco U.S.A phối hợp với các cơ sở phân phối thuốc gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng lô thuốc Viên nang mềm Nidal Day trên đây; thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên trên địa bàn Hà Nội và các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc do Công ty CP Dadison Hoa Kỳ cung cấp.
Cục Quản lý dược yêu cầu công ty này phối hợp với cơ quan kiểm tra chất lượng, cơ quan kiểm nghiệm thuốc nhà nước lấy mẫu bổ sung tại ít nhất 2 cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc theo quy định; Gửi mẫu tới Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương hoặc Viện Kiểm nghiệm thuốc TP. HCM để kiểm tra chất lượng đối với chỉ tiêu Độ hòa tan.
Mặt khác, Cục Quản lý dược yêu cầu Công ty CP Dadison Hoa Kỳ thu hồi toàn bộ số thuốc Nidal Day không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên tại công ty và cơ sở kinh doanh, sử dụng đã được công ty phân phối (bao gồm cả các cơ sở không thuộc địa bàn Hà Nội).
Viên nang mềm Nidal Day là thuốc được nghiên cứu và sản xuất bởi Công ty CPDP Ampharco U.S.A, được điều chế dưới dạng viên nang mềm. Thuốc Nidal Day có thành phần chính là Ketoprofen, được sử dụng điều trị chứng các cơn kịch phát thấp khớp viêm, thoái hóa khớp, thấp ngoài khớp,..
