Theo quy định về quản lý dược phẩm, do yêu cầu quản lý chặt chẽ hơn, việc thẩm định hồ sơ đối với một số dược phẩm yêu cầu nhiều hơn, thời gian thẩm định lâu hơn sẽ phát sinh thêm chi phí thực hiện nên Bộ Tài chính cho rằng cần tăng phí thẩm định dược phẩm.
Hiện, Bộ Tài chính đang lấy ý kiến góp ý của nhân dân với dự thảo Thông tư quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm. Theo dự thảo thông tư, một số mức phí thẩm định liên quan đến cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, gia hạn... có sự thay đổi so với quy định hiện nay tại Thông tư số 277/2016/TT-BTC.
Theo đó, phí thẩm định cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc (trừ vị thuốc cổ truyền theo quy định) theo quy định hiện hành là 5.500.000 đồng hồ sơ, được đề xuất tăng theo 2 phương án: Phương án 1 là 8.250.000 đồng/hồ sơ; phương án 2 là 11.000.000 đồng/hồ sơ.
Mức thu phí thẩm định gia hạn giấy đăng ký lưu hành đối với thuốc nguyên liệu làm vị thuốc cổ truyền được đề xuất là 4.500.000 đồng/hồ sơ thay cho mức 3.000.000 đồng/hồ sơ hiện nay. Phí thẩm định điều kiện sản xuất mỹ phẩm cấp Giấy chứng nhận GMP mỹ phẩm tuân thủ CGMP-ASEAN là 30.000.000 đồng/cơ sở thay cho mức 20.000.000 đồng/hồ sơ hiện hành…
Theo quan điểm của Bộ Tài chính, mức thu phí tại Thông tư 277/2016/TT-BTC được kế thừa theo quy định tại Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 của Bộ Tài chính. Đến nay, đã qua khoảng 9 năm thực hiện, chỉ số giá tiêu dùng đã tăng khoảng 30%, lương cơ bản tăng 40%. Do đó, tiền phí thu được không đủ bù đắp chi phí thuê chuyên gia thẩm định, Hội đồng tư vấn, chi phí cho các đoàn đánh giá, chi phí thuê kho lưu trữ, cước bưu chính, thuê dịch vụ công nghệ thông tin, vận chuyển hồ sơ,...
Hiện mức chi trả thù lao không tương xứng với năng lực, trách nhiệm của chuyên gia; trong thời gian qua đã có một số vụ việc xảy ra liên quan đến trách nhiệm thẩm định của chuyên gia. Vì vậy, ngày càng nhiều chuyên gia xin thôi không tham gia thẩm định hồ sơ cho lĩnh vực dược.
Đặc biệt, Hiệp hội doanh nghiệp dược Việt Nam, EUROCHAM và PharmaGroup đã có công văn đề nghị điều chỉnh tăng mức thu phí trong lĩnh vực dược để góp phần bảo đảm chi phí thẩm định.
Tại điểm b Mục 1 Nghị quyết số 144/NQ-CP ngày 05/11/2022 của Chính phủ về việc bảo đảm thuốc, trang thiết bị y tế và thanh toán chi phí khám bệnh, chữa bệnh bảo hiểm y tế có nội dung: Bộ Tài chính khẩn trương phối hợp với Bộ Y tế trong việc sửa đổi, bổ sung các văn bản quy định mức thu, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực y tế khi nhận được đề nghị của Bộ Y tế bảo đảm phù hợp với quy định của pháp luật về phí và lệ phí.
Do vậy, việc nghiên cứu, sửa đổi Thông tư 277 là cần thiết, đảm bảo phù hợp pháp luật phí, pháp luật chuyên ngành quản lý dược, mỹ phẩm.
