Mới đây, Cục Quản lý Dược đã ra quyết định về việc thu hồi trên toàn quốc lô thuốc cốm pha hỗn dịch uống Pyfaclor Kid (Cefaclor 125mg), số giấy đăng ký lưu hành VD-26427-17, số lô 410923, ngày sản xuất 13/9/2023, hạn dùng 13/9/2026. Sản phẩm do Công ty cổ phần dược phẩm Pymepharco sản xuất.
Xét Công văn số 1086/VKNT-KHTH ngày 17/9/2025 của Viện kiểm nghiệm thuốc TP.HCM gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 1054/VKN-YC2025 và 1055/VKN-YC2025 ngày 17/9/2025, kết quả lấy mẫu bổ sung đối với lô thuốc cốm pha hỗn dịch uống Pyfaclor Kid nêu trên là không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu tính chất, định lượng (vi phạm mức độ 2).
Do vậy, Cục Quản lý Dược quyết định thu hồi trên toàn quốc lô thuốc cốm pha hỗn dịch uống Pyfaclor Kid (Cefaclor 125mg), số giấy đăng ký lưu hành VD-26427-17, số lô 410923, ngày sản xuất 13/9/2023, hạn dùng 13/9/2026.
Công ty cổ phần dược phẩm Pymepharco phải ngừng việc kinh doanh và tiến hành biệt trữ lô thuốc bị thu hồi còn tồn tại cơ sở. Báo cáo tình hình phân phối thuốc tới cơ sở bán buôn, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, gửi về Cục Quản lý Dược và Sở Y tế tỉnh Quảng Trị trong vòng 7 ngày kể từ ngày ban hành quyết định.
Chủ trì, phối hợp với tổ chức, cá nhân có liên quan gửi thông báo thu hồi lô thuốc bị thu hồi tới tất cả các cơ sở bán buôn, bán lẻ, cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và người sử dụng đã nhận lô thuốc nêu trên.
Tổ chức thu hồi và tiếp nhận toàn bộ lô thuốc vi phạm, hoàn thành trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày ban hành quyết định. Xử lý lô thuốc bị thu hồi, chi trả chi phí cho việc thu hồi, xử lý thuốc bị thu hồi, bồi thường thiệt hại theo quy định của pháp luật.
Việc xử lý thuốc bị thu hồi phải thực hiện theo quy định tại Điều 16, Điều 17 Thông tư số 30/2025/TTBYT ngày 1/7/2025 của Bộ Y tế hướng dẫn áp dụng tiêu chuẩn chất lượng, kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc và thu hồi, xử lý thuốc vi phạm.
Gửi báo cáo bằng văn bản kết quả thu hồi của lô thuốc nêu trên về Cục Quản lý Dược, Sở Y tế tỉnh Quảng Trị và Sở Y tế Đắk Lắk trong vòng 3 ngày kể từ ngày hoàn thành việc thu hồi.
Báo cáo gồm các tài liệu theo quy định tại điểm a khoản 8 Điều 13 Thông tư số 30/2025/TT-BYT ngày 01/7/2025 của Bộ Y tế hướng dẫn áp dụng tiêu chuẩn chất lượng, kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc và thu hồi, xử lý thuốc vi phạm.
Bên cạnh đó, cơ sở bán buôn, bán lẻ, cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc phải ngừng kinh doanh, cung cấp, cấp phát lô thuốc bị thu hồi, thông báo và tổ chức thu hồi, tiếp nhận toàn bộ lô thuốc bị thu hồi nêu trên, trả thuốc cho cơ sở đã cung cấp thuốc.
Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và người sử dụng thuốc ngừng việc kê đơn, bán, cấp phát và sử dụng lô thuốc bị thu hồi nêu trên, trả thuốc cho cơ sở cung cấp thuốc. Sở Y tế tỉnh Quảng Trị, Sở Y tế Đắk Lắk kiểm tra và giám sát Công ty cổ phần dược phẩm Pymepharco thực hiện việc thu hồi, đánh giá hiệu quả của việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.
Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc về thông tin thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng, công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên Trang thông tin điện tử của Sở.
Đồng thời, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện quyết định, xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành, báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.
Pyfaclor Kid là thuốc điều trị nhiễm khuẩn đường hô hấp trên và hô hấp dưới mức độ nhẹ và vừa, nhiễm khuẩn đường tiết niệu không biến chứng, nhiễm khuẩn da và mô mềm. Thuốc không dùng cho bệnh nhân nhạy cảm với kháng sinh nhóm cephalosporin và các thành phần khác của thuốc, trẻ em dưới 1 tháng tuổi.
Công ty cổ phần dược phẩm Pymepharco được thành lập vào năm 1989 với nhiệm vụ sản xuất dược phẩm, kinh doanh thuốc và vật tư thiết bị y tế.
Đến thời điểm này, Pymepharco đã sản xuất được nhiều dạng bào chế, đa dạng nhiều nhóm sản phẩm đáp ứng nhu cầu điều trị. Trong đó, đáng chú ý là dạng bào chế khó như viên tim mạch phóng thích hoạt chất có kiểm soát, phóng thích hoạt chất kéo dài, dạng thuốc tiêm đông khô…
Pymepharco có hơn 60 sản phẩm đã được tiến hành đánh giá tương đương sinh học tại Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương và Viện Kiểm nghiệm thuốc TP.HCM, hiện tại đã có 40 sản phẩm đã được Bộ Y tế công bố.
