Theo Quyết định số 628/QĐ-QLD ngày 31/10 do Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế ban hành, có 14 vaccine, sinh phẩm được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hiệu lực 3 năm - đợt 57.
Trong đó, có thuốc Pembroria (hoạt chất chính là Pembrolizumab, hàm lượng 100mg/4ml) do Công ty Limited Liability "PK-137" (Nga) sản xuất, một cơ sở ở Các Tiểu Vương quốc Ả Rập Thống nhất đăng ký.
Thuốc Pembroria được bào chế dưới dạng dung dịch đậm đặc pha dung dịch tiêm truyền, có hạn sử dụng 24 tháng kể từ ngày sản xuất.
Ông Tạ Mạnh Hùng, Phó Cục trưởng Cục Quản lý dược, Bộ Y tế cho biết, thông tin từ Phòng đăng ký thuốc, sinh phẩm cho thấy, sinh phẩm tham chiếu đã được cấp giấy đăng ký lưu hành nhiều năm nay. Thuốc Pembroria này của do Nga sản xuất, là sinh phẩm tương tự, mới được cấp giấy đăng ký lưu hành.
Hiện nay, Việt Nam có nhiều thuốc có tác dụng và chỉ định như thuốc Pembroria đã được cấp giấy đăng ký lưu hành.
Theo hướng dẫn sử dụng của thuốc Pembroria của Nga, thuốc này có chỉ định điều trị đích u hắc tố, ung thư biểu mô phổi không tế bào nhỏ, ung thư biểu mô tế bào vảy đầu và cổ, u lympho Hodgkin kinh điển, ung thư biểu mô đường tiết niệu, ung thư biểu mô thực quản, ung thư đại trực tràng, ung thư cổ tử cung, ung thư biểu mô tế bào thận, ung thư biểu mô nội mạc tử cung, ung thư vú bộ ba âm tính, ung thư biểu mô tuyến dạ dày hoặc chỗ nối dạ dày - thực quản, ung thư biểu mô đường mật.
Theo Cục Quản lý Dược, sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành, công ty phải định kỳ 3 tháng một lần kể từ ngày cấp giấy đăng ký lưu hành thực hiện cập nhật tiến độ triển khai nghiên cứu lâm sàng theo dõi tính sinh miễn dịch pha III. Nộp hồ sơ thay đổi, bổ sung cập nhật dữ liệu theo dõi tính sinh miễn dịch pha III khi thời gian nghiên cứu kết thúc.
Được biết, Pembroria là một loại thuốc sinh học được phát triển tại Nga, có hoạt chất chính là pembrolizumab, kháng thể đơn dòng được biết đến nhiều qua thương hiệu gốc Keytruda® của hãng dược phẩm Merck (Mỹ).
Thuốc được phát triển bởi Công ty BIOCAD JSC, một trong những hãng công nghệ sinh học lớn nhất của Nga với mục tiêu tạo ra phiên bản thuốc sinh học tương đương với Keytruda nhằm tăng khả năng tiếp cận của bệnh nhân với liệu pháp miễn dịch trị ung thư.
Theo GxP News, một trang chuyên về dược phẩm và quản lý y tế tại Nga, Pembroria được chính thức đăng ký lưu hành tại Liên bang Nga vào ngày 2/12/2022, theo thủ tục rút gọn nhằm bảo đảm nguồn cung thuốc trong bối cảnh kinh tế và chính trị đặc biệt.
Trang web chính thức của BIOCAD cũng xác nhận rằng Pembroria đã nhận được giấy phép lưu hành trong năm 2022. Đây được xem là một trong những thành tựu lớn nhất của công ty trong năm.
Theo tạp chí khoa học Modern Oncology (Nga), Pembroria được xác nhận là thuốc sinh học tương đương đầu tiên của pembrolizumab do BIOCAD phát triển. Các phân tích hóa sinh, dược động học và nghiên cứu lâm sàng bước đầu cho thấy thuốc có mức độ tương đương cao với pembrolizumab gốc (Keytruda®) về cấu trúc, cơ chế tác động, hiệu quả và tính an toàn.
Về sản xuất, toàn bộ quy trình tạo ra Pembroria bao gồm cả khâu tổng hợp dược chất và bào chế thuốc được thực hiện tại các nhà máy đạt chuẩn GMP của BIOCAD và công ty PK-137 LLC tại Liên bang Nga.
