Cục Quản lý Dược vừa có công văn gửi Sở Y tế TP.HCM, Công ty TNHH SNB-REACT Việt Nam và Bệnh viện Nhi đồng 1 về việc xác minh, xử lý thông tin liên quan đến thuốc tiêm YEZTUGO có dấu hiệu bị giả mạo nhãn hiệu.
Theo đó, Cục Quản lý Dược nhận được văn bản của Công ty TNHH SNB-REACT Việt Nam (đại diện pháp lý cho Công ty Gilead Science Inc. tại Việt Nam) về việc phát hiện hành vi bán và cung cấp thuốc dự phòng trước phơi nhiễm HIV giả mạo nhãn hiệu, chưa được cấp phép lưu hành trên thị trường.
Sản phẩm giả mạo là thuốc tiêm YEZTUGO (lenacapavir) injection 463.5mg/1.5mL (309mg/mL), không có số đăng ký. Công ty Gilead Science Inc. là đơn vị sản xuất (địa chỉ 333 Lakeside Drive Foster City, CA 94404, USA).
Theo nội dung phản ánh, đối tượng vi phạm là ông Trần Thái Học, hiện là y tá tại Bệnh viện Nhi Đồng 1 cùng cơ sở liên quan là Công ty TNHH TH Healthcare (mã số thuế 0317255575).
Theo báo cáo điều tra của Công ty, sản phẩm thuốc tiêm YEZTUGO của Công ty Gilead Science Inc. được ông Trần Thái Học được bán công khai trên nền tảng mạng xã hội như Tik Tok, Instagram, Zalo, Facebook cụ thể như sau:
- TikTok: https://www.tiktok.com@rnthaihoc; https://www.tiktok.com@ivantrannurse?_r=1&_t=ZS-93571sB02YU;
- Intasgram: https://www.intasgram.com/hoctran_nurse;
- Facebook: www.facebook.com/HocTranNurse (Họ và tên: TRẦN THÁI HỌC @ “Ku Lì”; số điện thoại +084769693939, +840933247115; email hoctrannurse@gmail.com, MSN.HOCTRAN@BOYTE.ORG.
Công ty đã tiến hành mua thuốc và gửi ảnh chụp bao bì Thuốc tiêm YEZTUGO (lenacapavir) injection 463,5mg/1.5mL (309mg/mL). Hình ảnh trên nhãn hộp chưa có thông tin về giấy phép lưu hành sản phẩm và có ghi “Responsible for products in Vietnam by TH HEALTHCARE LTd., Co. Lưu ý: Sản phẩm chưa đăng ký lưu hành. Chỉ lưu hành nội bộ”.
Qua tra cứu thông tin trên dịch vụ công, Cục Quản lý Dược chưa cấp giấy đăng ký lưu hành cho sản phẩm có tên như trên và/hoặc cơ sở sản xuất có tên Thuốc tiêm YEZTUGO (lenacapavir) injection 463.5mg/1.5mL (309mg/mL) chưa có thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam.
Để đảm bảo hiệu quả điều trị, an toàn và sức khỏe cho người sử dụng, Cục Quản lý Dược đề nghị Sở Y tế TP.HCM chủ trì, phối hợp với các cơ quan chức năng (Công an thành phố, Quản lý thị trường) tiến hành thanh tra, kiểm tra đột xuất đối với Công ty TNHH TH Healthcare và địa chỉ cư trú, làm việc của ông Trần Thái Học (theo các địa chỉ cung cấp tại văn bản báo cáo).
Xác minh thông tin về Chứng chỉ hành nghề dược và giấy phép hoạt động chuyên môn của ông Trần Thái Học cũng như nguồn gốc toàn bộ lượng thuốc YEZTUGO đang được quảng cáo, kinh doanh.
Yêu cầu các cơ sở liên quan tạm ngừng ngay việc phân phối, sử dụng và thực hiện niêm phong bảo quản toàn bộ lượng thuốc YEZTUGO có dấu hiệu vi phạm theo đúng quy định tại Điều 18 Thông tư 30/2025/TT-BYT để phục vụ công tác điều tra.
Căn cứ kết quả kiểm tra, nếu phát hiện vi phạm có dấu hiệu hình sự (sản xuất, buôn bán thuốc giả), yêu cầu chuyển hồ sơ sang cơ quan điều tra để xử lý theo quy định của pháp luật.
Sở Y tế các tỉnh, thành phố có trách nhiệm thông báo tới các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc và người dân biết để không được mua/bán, sử dụng sản phẩm thuốc tiêm nêu trên, kịp thời thông báo các dấu hiệu nghi ngờ về sản xuất, kinh doanh thuốc giả, thuốc không rõ nguồn gốc tới cơ quan y tế và cơ quan có chức năng liên quan.
Kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo, xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành. Phối hợp với các cơ quan chức năng liên quan tăng cường kiểm tra, giám sát xác minh nguồn gốc hóa đơn chứng từ mua bán thuốc trên (nếu có), kịp thời phát hiện việc sản xuất, buôn bán và sử dụng thuốc giả nêu trên.
Đối với Công ty TNHH SNB-REACT Việt Nam, cần cung cấp thông tin đầy đủ, chính xác và tiếp tục phối hợp chặt chẽ với Sở Y tế TP.HCM và các cơ quan chức năng trong việc xác minh, truy tìm nguồn gốc của lô thuốc thuốc tiêm YEZTUGO nghi ngờ giả.
Cung cấp các bằng chứng, tài liệu kỹ thuật về đặc điểm nhận dạng thuốc thật/thuốc giả và các hồ sơ pháp lý liên quan đến quyền sở hữu nhãn hiệu của Công ty Gilead Science Inc. để cơ quan chức năng có căn cứ kết luận vi phạm.
Đối với Bệnh viện Nhi đồng 1, yêu cầu kiểm tra, xác minh thông tin liên quan đến nhân sự Trần Thái Học và việc lợi dụng danh nghĩa cán bộ y tế để kinh doanh thuốc trái phép ngoài phạm vi bệnh viện (nếu có).
Lenacapavir (tên thương mại Yeztugo) là loại thuốc tiêm kháng HIV-1 đầu tiên thuộc nhóm ức chế capsid, được thiết kế để phòng ngừa lây nhiễm HIV. Thuốc được chỉ định cho thanh thiếu niên và người lớn có cân nặng từ 35 kg trở lên, với lịch tiêm 2 lần/năm, một lựa chọn tiện lợi cho những người cần dự phòng trước phơi nhiễm (PrEP).
Lenacapavir được xem là bước đột phá khoa học quan trọng trong phòng chống HIV. Các thử nghiệm lâm sàng cho thấy thuốc có hiệu quả cao trong việc giảm nguy cơ lây nhiễm HIV, mở ra hy vọng thay đổi cách tiếp cận dự phòng hiện nay vốn phụ thuộc nhiều vào thuốc uống hàng ngày.
Điểm nổi bật của lenacapavir nằm ở cơ chế tác dụng đa giai đoạn. Trong khi hầu hết các thuốc kháng HIV chỉ ngăn chặn virus ở một giai đoạn cụ thể trong vòng đời của nó, thì lenacapavir có khả năng ức chế HIV ở nhiều giai đoạn khác nhau. Nhờ đó, thuốc thể hiện ưu thế vượt trội và cho đến nay chưa ghi nhận hiện tượng kháng chéo với các nhóm thuốc đang được sử dụng.