Thu hồi toàn quốc viên nén bao phim Capetero 500mg do nhập khẩu không phép

Thu hồi toàn quốc viên nén bao phim Capetero 500mg do nhập khẩu không phép

Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa có thông báo thu hồi thuốc vi phạm mức độ 2 trên toàn quốc đối với 2 lô thuốc viên nén bao phim Capetero 500.

Theo Cục Quản lý Dược, căn cứ kết luận Biên bản kiểm tra ngày 18/5/2022 của của Đoàn Kiểm tra, 02 lô thuốc viên nén bao phim Capetero 500 (Capecitabine 500mg), Số GĐKLH: VN2-305-14, Số lô: CAH221625B và Số lô: CAH221626B do Công ty Hetero Labs Limited (Ấn Độ) sản xuất, Công ty TNHH phân phối Liên hợp Đông Dương (Đ/c: 127 Lê Văn Chí, P. Linh Trung, TP. Thủ Đức, TP. HCM) nhập khẩu nhưng không có giấy phép nhập khẩu do Cục Quản lý Dược cấp theo quy định đối với thuốc kiểm soát đặc biệt.  

Cục Quản lý Dược xác định lô thuốc viên nén bao phim Capetero 500 vi phạm mức độ 2. Do đó, Cục Quản lý Dược thông báo thu hồi toàn quốc thuốc viên nén bao phim Capetero 500 (Capecitabine 500mg) do Công ty Hetero Labs Limited (Ấn Độ) sản xuất, Công ty TNHH phân phối Liên hợp Đông Dương nhập khẩu: Số lô CAH221625B và Số lô CAH221626B.

Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty TNHH phân phối Liên hợp Đông Dương phối hợp với nhà cung cấp và phân phối thuốc trong thời hạn 02 ngày kể từ ngày ký Công văn này, gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng viên nén bao phim Capetero 500 (Capecitabine 500mg) nêu trên và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc được nhập khẩu không đúng quy định nêu trên.

Quảng cáo

Đồng thời gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trong vòng 18 ngày kể từ ngày ký Công văn này, hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng nhập khẩu, ngày nhập khẩu, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/05/2018 của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi các lô thuốc được nhập khẩu không đúng qui định nêu trên; công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên Trang thông tin điện tử của Sở; kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.

Cục Quản lý Dược yêu cầu Sở Y tế TP HCM có trách nhiệm kiểm tra và giám sát Công ty TNHH phân phối Liên hợp Đông Dương thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.

Capetero 500 là loại thuốc được sử dụng để hỗ trợ điều trị ung thư đại trực tràng và ung thư vú với hoạt chất chính  Capecitabin (500 mg).

Tin tức liên quan

Có thể bạn quan tâm

Mức thuế suất thuế nhập khẩu đối với mặt hàng xăng động cơ, không pha chì (thuộc mã HS từ 2710.12.21 đến 2710.12.29) được điều chỉnh giảm từ 20% xuống 10%.

Thứ hai, 08/08/2022
Trải nghiệm báo 4.0 với ứng dụng đọc tin của tạp chí Thương gia
Trải nghiệm báo 4.0 với ứng dụng đọc tin của tạp chí Thương gia