Hai bộ kit chẩn đoán này được kế thừa từ đề tài nghiên cứu chế tạo kit chẩn đoán SARS-CoV-2 của hai nhóm các nhà khoa học tại Việt Nam đến từ Viện Kiểm định Quốc gia Vắc- xin và sinh phẩm y tế và Đại Học Bách Khoa Hà Nội.
Bà Nguyễn Thị Hương Liên - Phó TGĐ Công ty cổ phần Sao Thái Dương, đơn vị tham gia nghiên cứu và sản xuất hai bộ kit test chia sẻ, sau 3 tháng đồng hành cùng các nhà khoa học, với sự giúp đỡ đặc biệt tận tình của Lãnh đạo Bộ Y tế, Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo Bộ Y tế, Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương, Viện Kiểm định Vaccine và sinh phẩm quốc gia, Viện Lâm sàng nhiệt đới trung ương…, ngày 7/5, hai bộ kit được Bộ Y tế Việt Nam cấp số lưu hành theo quyết định số 1986/QĐ-BYT.
Bà Liên cũng cho biết, hai bộ kit cũng đã được phép lưu hành tự do tại châu Âu, được WHO chọn đưa vào danh sách sử dụng trong trường hợp khẩn cấp.
Trong đó, bộ sinh phẩm mang tên One-step RT-PCR COVID-19 kit Thái Dương được nghiên cứu, chế tạo, sản xuất thành công trên quy mô công nghiệp và được thử nghiệm cho phát hiện SARS-CoV-2 từ bệnh phẩm lâm sàng tại Việt Vệ sinh dịch tễ Trung ương cùng Bệnh viện Bệnh Nhiệt đới Trung ương.
Cụ thể, bộ sinh phẩm này cho kết quả sau 4 giờ tính từ khi lấy sinh phẩm. Độ đặc hiệu phân tích 100%, không có nhiễm chéo và sản phẩm ổn định trong điều kiện vận chuyển đá gel 2-8 độ C trong 72 giờ. Giá thành của bộ kit này là 480.000 đồng/test.
Với bộ kit RT-LAMP COVID-19 Kit Thai Duong, đây là bộ kit đang nhận được nhiều sự quan tâm của các nước châu Âu và Mỹ vì khả năng ứng dụng phù hợp trong việc mở rộng quy mô xét nghiệm SARS-CoV-2 tại các nước này.
Bộ kit RT-LAMP COVID-19 Kit Thai Duong là một kỹ thuật khuếch đại đẳng nhiệt axid nucleic rất hiệu quả và đơn giản do phản ứng chỉ cần ủ tại nhiệt độ trong khoảng từ 60-65 độ C. Để thực hiện phản ứng LAMP, chỉ cần sử dụng một thiết bị ổn nhiệt đơn giản mà không cần đến các máy PCR.
Với ưu điểm đơn giản, thân thiện với người sử dụng, không yêu cầu trang thiết bị phức tạp, bộ sinh phẩm có thể được áp dụng ngay tại y tế tuyến cơ sở hay các bệnh viện dã chiến khi dịch COVID-19 bùng phát và chỉ yêu cầu thiết bị ổn nhiệt ở 64°C. Mẫu dương tính được phát hiện trực tiếp bằng mắt thường dựa vào sự đổi màu của phản ứng.
Bộ kit này cho phép giảm đáng kể thời gian phân tích mẫu với chỉ 30 phút so với khoảng 2 giờ khi sử dụng kỹ thuật real-time RT-PCR (sinh học phân tử), đồng thời không cho kết quả dương tính giả với các loại Corona virus khác gây bệnh trên người.
