Tại dự thảo Luật sửa đổi, Bộ Y tế đã đề xuất sửa đổi, bổ sung các quy định liên quan đến thuốc trong Luật Dược số 105/2016/QH13.
Cụ thể, Bộ Y tế đề xuất sửa đổi điểm a khoản 2 điều 54 Luật Dược, nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam không phải thực hiện đăng ký lưu hành nhằm cắt giảm, đơn giản hóa thủ tục hành chính.
Bên cạnh đó, dự thảo cũng đề xuất bổ sung khoản 6 điều 56, không tiếp tục gia hạn hiệu lực giấy đăng ký lưu hành đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc chưa lưu hành trên thị trường trong thời hạn hiệu lực đã được cấp giấy đăng ký lưu hành.
Đồng thời, đề xuất sửa đổi, bổ sung khoản 2, 3, 4 điều 55 và khoản 1, 3, 5 và 6 điều 56 gồm: đơn giản hóa hồ sơ, thủ tục gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc, quy định các trường hợp gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành không phải thông qua hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc để đơn giản hóa thủ tục hành chính, giảm thời gian gia hạn giấy đăng ký lưu hành.
Cơ sở đăng ký phải nộp hồ sơ đề nghị gia hạn đến cơ quan quản lý trong 6 tháng trước khi hết hạn giấy đăng ký lưu hành,. Sau khi nộp hồ sơ gia hạn theo quy định, giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc được tiếp tục sử dụng cho đến khi Bộ Y tế có văn bản dừng/tạm dừng giấy đăng ký lưu hành trên cơ sở thẩm định, tư vấn của hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc do liên quan đến an toàn, hiệu quả và tính pháp lý của thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Về quản lý xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, Bộ cũng đề xuất bổ sung khoản 5a sau khoản 5 điều 60 Luật Dược theo hướng thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam sử dụng cho thử nghiệm lâm sàng được nhập khẩu mà không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu, trừ trường hợp là thuốc phải kiểm soát đặc biệt.
Ngoài ra, bổ sung khoản 8 vào điều 60 theo hướng giao Bộ trưởng Bộ Y tế xem xét, quyết định việc sử dụng các nguyên liệu làm thuốc đã được cấp phép nhập khẩu cho mục đích khác để sản xuất thuốc trong nước phòng, điều trị dịch bệnh trên cơ sở đề nghị của cơ sở sản xuất.
Bên cạnh một số đề xuất nêu trên, trong tờ trình của Bộ Y tế cũng đề cập tới một số ý kiến bổ sung, sửa đổi liên quan đến phát triển công nghiệp dược, thu hồi thuốc, kiểm nghiệm thuốc...
