Các cơ quan quản lý y tế hàng đầu của Hoa Kỳ đã cấp phép cho liều vaccine Covid-19 thứ tư cho người lớn tuổi, trong bối cảnh không chắc chắn về việc liệu phiên bản omicron phụ thậm chí còn dễ lây lan hơn có gây ra một làn sóng nhiễm trùng khác ở Hoa Kỳ như ở châu Âu và Trung Quốc hay không.
FDA đã cấp phép cho vaccine Pfizer và Moderna để sử dụng cho liều tiêm thứ 4 (liều tăng cường thứ 2) cho tất cả mọi người từ 50 tuổi trở lên, cũng như liều thứ năm cho một số người trẻ có hệ miễn dịch bị tổn thương. Những người từ 12 tuổi trở lên với hệ thống miễn dịch suy yếu đủ điều kiện cho liều thứ năm của Pfizer và những người từ 18 tuổi trở lên có cùng tình trạng này đủ điều kiện cho Moderna.
Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh đã nhanh chóng ký vào quyết định này. CDC cũng khuyến cáo rằng tất cả người lớn đã tiêm 2 liều vaccine của Johnson & Johnson nên tiêm mũi thứ ba bằng Pfizer hoặc Moderna. Người lớn đã tiêm vaccine J&J và mũi thứ hai của Pfizer hoặc Moderna vẫn chưa đủ điều kiện để tiêm liều thứ ba, trừ khi họ từ 50 tuổi trở lên hoặc có hệ thống miễn dịch bị tổn hại.
Tất cả mũi tăng cường mới sẽ tiêm ít nhất bốn tháng sau lần tiêm cuối cùng.
FDA và CDC đã đưa ra quyết định mà không cần triệu tập các cuộc họp từ các ủy ban tư vấn vaccine của họ, một động thái hiếm hoi mà các cơ quan đã phải thực hiện thường xuyên hơn trong quá trình đại dịch để mở rộng việc sử dụng vaccine. Sự cho phép của cơ quan quản lý dược phẩm được đưa ra chỉ hai tuần sau khi Pfizer và Moderna yêu cầu FDA cho phép tiêm tăng cường lần thứ hai dựa trên dữ liệu từ Israel.
Ủy ban cố vấn của FDA về vaccine dự kiến sẽ họp vào ngày 6/4 để thảo luận về tương lai của các mũi tiêm nhắc lại ở Hoa Kỳ.
Tiến sĩ Peter Marks, người đứng đầu văn phòng FDA chịu trách nhiệm về tính an toàn và hiệu quả của vaccine, cho biết cơ quan đã không triệu tập một cuộc họp tư vấn vì quyết định này “tương đối đơn giản”. “Liều tăng cường thứ tư này là bằng chứng mà chúng tôi có được từ Israel cho thấy rằng bằng cách nhận được liều này có thể giảm nguy cơ nhập viện và tử vong ở những người lớn tuổi,” TS. Marks nói trong cuộc gọi với các phóng viên sau quyết định.
Tiến sĩ Paul Offit, một thành viên của ủy ban, đã chỉ trích cơ quan quản lý vì đã tiến tới quyết định mà không tổ chức một cuộc họp mở nơi công chúng Mỹ có thể nghe các chuyên gia cân nhắc dữ liệu và đưa ra khuyến nghị với FDA về con đường tốt nhất trong tương lai. Các khuyến nghị của ủy ban cố vấn vaccine là không ràng buộc, nhưng chúng giúp cung cấp sự minh bạch cho công chúng.
Các nhà khoa học Israel, trong một nghiên cứu được công bố vào tuần trước, cho thấy tỷ lệ tử vong do omicron thấp hơn 78% ở những người cao tuổi từ 60 đến 100 tuổi được tiêm liều Pfizer thứ tư so với những người chỉ tiêm ba mũi. Nghiên cứu, chưa trải qua đánh giá ngang hàng, đã kiểm tra hồ sơ y tế của hơn 500.000 người từ tháng 1 đến tháng 2 tại Clalit Health Services, nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe lớn nhất của Israel.
Việc cho phép tiêm mũi thứ tư được đưa ra vì một loại phụ biến omicron dễ lây lan hơn, BA.2, đã gây ra làn sóng lây nhiễm mới ở các quốc gia châu Âu và Trung Quốc - nơi đang chống chọi với đợt bùng phát tồi tệ nhất kể từ năm 2020. BA.2 đã có mặt ở Mỹ kể từ tháng Hai và dự kiến sẽ trở thành biến thể thống trị ở đây trong những tuần tới. Cố vấn y tế chính của Nhà Trắng, Tiến sĩ Anthony Fauci cho biết tình trạng nhiễm bệnh có thể gia tăng ở Hoa Kỳ do BA.2.
BA.2 nói chung không làm cho người bệnh trở nặng hơn phiên bản trước đó của omicron, BA.1 và vaccine có cùng mức hiệu quả đối với cả hai loại biến thể, theo các nghiên cứu từ Nam Phi và Qatar.
Không rõ liệu FDA có chấp thuận liều thứ tư cho người trẻ tuổi vào một thời điểm nào đó hay không, vì hiện tại có ít dữ liệu để hỗ trợ cho quyết định như vậy. Một nghiên cứu của Israel từ tháng 2 trên các nhân viên y tế từ 18 tuổi trở lên chỉ ra rằng liều thứ tư không tăng cường khả năng miễn dịch nhưng phục hồi “sức mạnh” cho liều thứ ba. Nhiều người trong nghiên cứu được tiêm liều thứ tư vẫn bị nhiễm bệnh, mặc dù họ không có triệu chứng hoặc có các triệu chứng nhẹ.
