Bộ Y tế phê duyệt có điều kiện vaccine Covid-19 Abdala

Bộ Y tế vừa có quyết định về việc phê duyệt có điều kiện vaccine COVID-19 Abdala cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh COVID-19.
Bộ Y tế phê duyệt có điều kiện vaccine Covid-19 Abdala

Vaccine Abdala được phê duyệt theo quy định tại Điều 67 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2012 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược.

Theo quyết định, vaccine này sản xuất thành phẩm tại Công ty AICA Laboraries, Base Business Unit (BBU) AICA - Cuba và được xuất bán thành phẩm, đóng gói cấp 2 tại Trung tâm Kỹ thuật Di truyền và Công nghệ Sinh học (CIGB) - Cuba.

Tại Việt Nam, Trung tâm Nghiên cứu, Sản xuất Vaccine và Sinh phẩm Y tế (POLYVAC) là nơi đề nghị phê duyệt vaccine này.

Vaccine Abdala mỗi liều 0,5ml chứa 50 mcg vaccine protein tái tổ hợp chứa vùng liên kết với thụ thể (RBG) của virus SARS-CoV-2, bào chế ở dạng hỗn dịch tiêm bắp.

Vaccine được đóng gói hộp 10 lọ, mỗi lọ chứa 10 liều, mỗi liều 0,5ml.

Bộ Y tế cũng quy định các điều kiện đi kèm việc phê duyệt Abdala cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh COVID-19.

Theo đó, Cục Quản lý Dược có trách nhiệm cấp phép nhập khẩu vaccine Abdala theo quy định khi nhận được hồ sơ của cơ sở nhập khẩu, thực hiện đúng quy định của pháp luật về quản lý nhập khẩu, quản lý chất lượng vaccine nhập khẩu.

Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo có trách nhiệm lựa chọn đơn vị có đủ điều kiện đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vaccine trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn sử dụng vaccine, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế (Hội đồng tư vấn) trong quá trình sử dụng.

Đồng thời, đơn vị này hướng dẫn, chỉ đạo đơn vị có đủ điều kiện quy định tổ chức thực hiện việc đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vaccine Abdala trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn trong quá trình sử dụng.

Cục Y tế Dự phòng thực hiện các trách nhiệm liên quan đến tiêm chủng vaccine Abdala được quy định.

Viện Kiểm định Quốc gia vaccine và sinh phẩm y tế có trách nhiệm tiến hành kiểm định và cấp Giấy chứng nhận xuất xưởng lô vaccine Abdala trước khi đưa ra sử dụng.

Xem thêm

Có thể bạn quan tâm

Thủ tướng Chính phủ Phạm Minh Chính trả lời chất vấn trước Quốc hội

Chính phủ đề xuất tái khởi động dự án điện hạt nhân

Để đảm bảo nguồn điện cung ứng trước mắt và lâu dài, Chính phủ đã áp dụng đồng bộ nhiều giải pháp, trong đó có việc thực hiện đề xuất cấp có thẩm quyền tái khởi động dự án điện hạt nhân, phát triển mạnh điện gió ngoài khơi...

Toàn cảnh bức tranh kinh tế 10 tháng năm 2024 qua các con số

Toàn cảnh bức tranh kinh tế 10 tháng năm 2024 qua các con số

Trong 10 tháng năm 2024, kinh tế Việt Nam đạt kết quả tích cực trong nhiều lĩnh vực như: Tổng kim ngạch xuất, nhập khẩu hàng hóa tăng 11,8% (so với cùng kỳ năm 2023); Chỉ số sản xuất ngành công nghiệp tăng ổn định; Số doanh nghiệp thành lập mới “hồi sinh”...