Bộ Y tế phê duyệt có điều kiện vaccine Covid-19 Abdala

Bộ Y tế vừa có quyết định về việc phê duyệt có điều kiện vaccine COVID-19 Abdala cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh COVID-19.
Bộ Y tế phê duyệt có điều kiện vaccine Covid-19 Abdala

Vaccine Abdala được phê duyệt theo quy định tại Điều 67 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2012 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược.

Theo quyết định, vaccine này sản xuất thành phẩm tại Công ty AICA Laboraries, Base Business Unit (BBU) AICA - Cuba và được xuất bán thành phẩm, đóng gói cấp 2 tại Trung tâm Kỹ thuật Di truyền và Công nghệ Sinh học (CIGB) - Cuba.

Tại Việt Nam, Trung tâm Nghiên cứu, Sản xuất Vaccine và Sinh phẩm Y tế (POLYVAC) là nơi đề nghị phê duyệt vaccine này.

Vaccine Abdala mỗi liều 0,5ml chứa 50 mcg vaccine protein tái tổ hợp chứa vùng liên kết với thụ thể (RBG) của virus SARS-CoV-2, bào chế ở dạng hỗn dịch tiêm bắp.

Vaccine được đóng gói hộp 10 lọ, mỗi lọ chứa 10 liều, mỗi liều 0,5ml.

Bộ Y tế cũng quy định các điều kiện đi kèm việc phê duyệt Abdala cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh COVID-19.

Theo đó, Cục Quản lý Dược có trách nhiệm cấp phép nhập khẩu vaccine Abdala theo quy định khi nhận được hồ sơ của cơ sở nhập khẩu, thực hiện đúng quy định của pháp luật về quản lý nhập khẩu, quản lý chất lượng vaccine nhập khẩu.

Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo có trách nhiệm lựa chọn đơn vị có đủ điều kiện đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vaccine trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn sử dụng vaccine, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế (Hội đồng tư vấn) trong quá trình sử dụng.

Đồng thời, đơn vị này hướng dẫn, chỉ đạo đơn vị có đủ điều kiện quy định tổ chức thực hiện việc đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vaccine Abdala trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn trong quá trình sử dụng.

Cục Y tế Dự phòng thực hiện các trách nhiệm liên quan đến tiêm chủng vaccine Abdala được quy định.

Viện Kiểm định Quốc gia vaccine và sinh phẩm y tế có trách nhiệm tiến hành kiểm định và cấp Giấy chứng nhận xuất xưởng lô vaccine Abdala trước khi đưa ra sử dụng.

Xem thêm

Có thể bạn quan tâm

VNDirect nâng dự báo tăng trưởng GDP Việt Nam 2024 đạt 6,9%

VNDirect nâng dự báo tăng trưởng GDP Việt Nam 2024 đạt 6,9%

VNDirect đã nâng dự báo tăng trưởng GDP năm 2024 của Việt Nam từ 6,7% lên 6,9%, đồng thời cho rằng GDP quý 4/2024 sẽ tăng 7,1%. Công ty chứng khoán này cũng đưa ra kịch bản lạc quan GDP của Việt Nam tiếp tục tăng trưởng 6,9% trong năm 2025...

VACOD-HBA thúc đẩy “nâng tầm” doanh nghiệp về kế toán, kiểm toán, AI

VACOD-HBA thúc đẩy “nâng tầm” doanh nghiệp về kế toán, kiểm toán, AI

TS Nguyễn Hồng Sơn, Chủ tịch VACOD-HBA mong muốn các doanh nghiệp không chỉ phát huy bản lĩnh, tinh thần vượt khó của “những người lính thời bình”, nắm bắt công nghệ mới, không ngừng học hỏi để giúp phát triển doanh nghiệp bền vững, mà còn xây dựng thành công văn hoá kinh doanh trong doanh nghiệp...