Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) đã đăng bản phân tích dữ liệu của Pfizer trước thềm cuộc họp công khai vào tuần tới để thảo luận về việc liệu các mũi tiêm vaccine đã sẵn sàng cho khoảng 28 triệu trẻ em từ 5 đến 11 tuổi ở quốc gia này hay chưa.
Trong phân tích của mình, các nhà khoa học của FDA đã kết luận rằng trong hầu hết mọi trường hợp, lợi ích của vaccine vượt xa bất kỳ tác dụng phụ nghiêm trọng nào có thể xảy ra ở trẻ em.
Ngoài ra, cơ quan cũng sẽ nhờ tới một hội đồng cố vấn độc lập vào 26/10 và cân nhắc lời khuyên của họ trước khi đưa ra quyết định cuối cùng.
Nếu FDA cho phép các mũi tiêm này, Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh (CDC) sẽ đưa ra các khuyến nghị bổ sung về những người nên tiêm vào tuần đầu tiên của tháng 11.
Đánh giá của FDA khẳng định kết quả từ Pfizer được công bố trước đó trong ngày cho thấy việc tiêm hai liều mang đến hiệu quả gần 91% trong việc ngăn ngừa virus ở trẻ nhỏ. Các nhà nghiên cứu đã tính toán con số này dựa trên 16 trường hợp nhiễm Covid-19 ở trẻ được tiêm giả dược so với ba trường hợp được tiêm chủng vaccine. Không ca trở nặng nào được báo cáo ở bất kỳ trường hợp trẻ nhỏ, nhưng những trẻ được tiêm chủng đều có triệu chứng nhẹ hơn nhiều so với những trẻ chưa được tiêm phòng.
Hầu hết dữ liệu nghiên cứu được thu thập ở Hoa Kỳ trong tháng 8 và tháng 9, khi biến thể delta trở thành chủng Covid-19 nguy hiểm nhất.
Đánh giá của FDA không tìm thấy các tác dụng phụ mới hoặc không mong muốn nào, chủ yếu chỉ bao gồm đau cánh tay, sốt hoặc đau nhức tương tự như các thanh thiếu niên và người trưởng thành.
Tuy nhiên, các nhà khoa học của FDA lưu ý rằng nghiên cứu chưa đủ lớn để phát hiện các tác dụng phụ cực kỳ hiếm gặp, bao gồm viêm cơ tim, một tình trạng thỉnh thoảng xảy ra sau liều tiêm thứ hai ở người lớn. Nhưng nhìn chung, các cơ quan quản lý kết luận rằng lợi ích bảo vệ của vaccine "rõ ràng lớn hơn hẳn" các rủi ro của nó.
Theo CDC, trong khi trẻ em có nguy cơ mắc bệnh nặng hoặc tử vong thấp hơn so với người lớn tuổi, thì Covid-19 đã cũng đã giết chết hơn 630 trẻ em tại Mỹ. Học viện Nhi khoa Hoa Kỳ cho biết gần 6,2 triệu trẻ em đã nhiễm Covid-19, hơn 1,1 triệu trong sáu tuần qua khi biến thể delta lây lan rộng.
Chính quyền TT Biden đã chuẩn bị đủ liều lượng vaccine dành cho trẻ em - chứa trong các lọ đặc biệt có nắp màu cam để phân biệt với vaccine dành cho người lớn - cho trẻ em từ 5 đến 11 tuổi trên toàn quốc. Nếu vaccine được các cơ quan y tế và quản lý cấp phép, chiến dịch tiêm chủng cho trẻ nhỏ sẽ nhanh chóng được tiến hành trên khắp các tiểu bang Hoa Kỳ.
