Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa có thông báo thu hồi thuốc lô thuốc viên nang mềm Npluvico vi phạm mức độ 2.
Thuốc Npluvico do CTCP Dược Nature Việt Nam (địa chỉ số 19 đường 18, khu phố 3, P. Linh Chiểu, TP. Thủ Đức, TP. HCM) sản xuất. Thuốc Npluvico được chỉ định trong các trường hợp suy tuần hoàn não, rối loạn tuần hoàn ngoại biên, bệnh động mạch chi dưới, tê lạnh và tím tái đầu chi...
Theo thông tin của Cục Quản lý Dược, giữa tháng 11, Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm TP. HCM gửi báo cáo về việc lấy mẫu thuốc Viên nang mềm Npluvico (Cao khô lá Bạch quả 100 mg; Cao khô rễ Đinh lăng 300 mg), số giấy đăng ký lưu hành VD21622-14, số lô: 2004, ngày sản xuất: 12/5/2022, hạn dùng: 12/5/2025) để kiểm nghiệm. Mẫu được lấy tại Bệnh viện Y học cổ truyền TP.HCM.
Kết quả cho thấy mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu định tính, định lượng (đối với chỉ tiêu định tính, mẫu thử có các thành phần kaempferol, isohamnetin và quercetin; tỷ lệ diện tích píc kaempferol so với quercetin không đạt).
Cục Quản lý Dược yêu cầu CTCP Dược Nature Việt Nam phối hợp với nhà phân phối thuốc, trong thời hạn 2 ngày (từ 7/12), gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng.
Sở y tế các địa phương, y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng, công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên trang thông tin điện tử của sở, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.
Riêng Sở Y tế TP. HCM, Cục Quản lý Dược đề nghị kiểm tra và giám sát CTCP Dược Nature Việt Nam thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.
