Mới đây, Cục Quản lý dược (Bộ Y tế) vừa có quyết định thu hồi lô thuốc dung dịch nhỏ mắt Natri clorid 0,9%.
Theo đó, lô thuốc vi phạm có số giấy đăng ký lưu hành 893100060724, số lô 10370725, ngày sản xuất 14/7/2025, hạn dùng 14/1/2028. Sản phẩm do Công ty Cổ phần Dược phẩm Dược liệu Pharmedic sản xuất.
Thuốc nhỏ mắt Natri Clorid 0,9% của công ty Cổ phần Dược phẩm Pharmedic có thành phần chính Natri Clorid. Đây là thuốc dùng để rửa mắt, rửa mũi, phụ trị nghẹt mũi, sổ mũi, viêm mũi do dị ứng. Sản phẩm dùng được cho trẻ sơ sinh.
Theo Viện Kiểm nghiệm thuốc TP.HCM, lô thuốc này không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ trong, tương đương vi phạm mức độ 3.
Do vậy, Cục Quản lý dược cũng yêu cầu Công ty Cổ phần Dược phẩm Dược liệu Pharmedic ngừng việc kinh doanh và tiến hành biệt trữ lô thuốc bị thu hồi còn tồn ở cơ sở. Đồng thời, doanh nghiệp phải báo cáo tình hình phân phối thuốc tới cơ sở bán buôn, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
Bên cạnh đó, doanh nghiệp phải có trách nhiệm chủ trì, phối hợp với tổ chức, cá nhân có liên quan gửi thông báo thu hồi lô thuốc bị thu hồi trên tới tất cả các cơ sở bán buôn, bán lẻ, cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đã nhận lô thuốc nêu trên.
Tổ chức thu hồi và tiếp nhận toàn bộ lô thuốc bị thu hồi nêu trên, hoàn thành trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày 11/5.
Xử lý lô thuốc bị thu hồi, chi trả chi phí cho việc thu hồi, xử lý thuốc bị thu hồi; bồi thường thiệt hại theo quy định của pháp luật.
Ngoài ra, Cục Quản lý dược cũng giao cơ sở bán buôn, bán lẻ, cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc ngừng kinh doanh, cung cấp, cấp phát lô thuốc bị thu hồi này, thông báo và tổ chức thu hồi, tiếp nhận toàn bộ lô thuốc bị thu hồi, trả thuốc cho cơ sở đã cung cấp thuốc.
Các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và người sử dụng thuốc ngừng việc kê đơn, bán, cấp phát và sử dụng lô thuốc bị thu hồi nêu trên, trả thuốc cho cơ sở cung cấp thuốc.
Theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT của Bộ Y tế, thuốc vi phạm mức độ 3 là thuốc không thuộc trường hợp quy định tại Mục I, II mà do các nguyên nhân khác nhưng không ảnh hưởng đến hiệu quả điều trị và an toàn khi sử dụng, thuộc một trong các trường hợp sau đây:
1. Thuốc không đạt chất lượng về chỉ tiêu cảm quan: biến đổi màu sắc, tách lớp đối với thuốc mỡ, kem gel;
2. Thuốc không đạt chất lượng về chỉ tiêu tỷ trọng;
3. Thuốc viên không đạt chất lượng về chỉ tiêu chênh lệch khối lượng (khối lượng trung bình viên);
4. Thuốc kem, mỡ không đạt chất lượng về chỉ tiêu chênh lệch khối lượng;
5. Thuốc tiêm bột có khối lượng lớn hơn 75% so với nhãn nhưng nhỏ hơn giới hạn tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký;
6. Thuốc viên giải phóng trong dạ dày không đạt tiêu chuẩn chất lượng về độ tan rã nhưng thời gian tan rã ít hơn 2 giờ;
7. Thuốc viên bao đường, viên hoàn cứng không đạt độ tan rã;
8. Thuốc viên không đạt tiêu chuẩn chất lượng về độ hòa tan (trừ trường hợp quy định tại Khoản 17 Mục II);
9. Thuốc viên không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu hàm lượng hoạt chất nhưng nằm trong phạm vi 5% so với giới hạn quy định tại hồ sơ đăng ký;
10. Thuốc viên dược liệu không đạt tiêu chuẩn chất lượng về tạp chất, độ ẩm;
11. Thuốc viên tân dược, thuốc tiêm bột, thuốc tiêm đông khô không đạt tiêu chuẩn chất lượng về độ ẩm;
12. Thuốc dạng lỏng không đạt tiêu chuẩn chất lượng về độ pH (trừ trường hợp quy định tại mức độ 2);
13. Thuốc nước uống không đạt tiêu chuẩn chất lượng về độ lắng cặn;
14. Thuốc nước uống, thuốc nước dùng ngoài không đạt tiêu chuẩn chất lượng về thể tích;
15. Thuốc tiêm không đạt tiêu chuẩn chất lượng về thể tích nhưng không thấp hơn 75% so với thể tích trên nhãn ký;
16. Thuốc tiêm truyền không đạt tiêu chuẩn chất lượng về thể tích;
17. Thuốc không đáp ứng đầy đủ yêu cầu về ghi nhãn, trừ trường hợp mức độ 1 và 2 nêu trên;
18. Thuốc có vật liệu bao bì và dạng đóng gói không đáp ứng yêu cầu bảo quản;
19. Thuốc vi phạm về chỉ tiêu khối lượng trung bình, thuốc sản xuất không đúng với hồ sơ đăng ký thuốc: thay đổi khối lượng viên, tỷ lệ tá dược, loại tá dược.
