Mới đây, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) đã ra quyết định xử phạt vi phạm hành chính đối với Công ty cổ phần dược phẩm Thành Phát do các sai phạm liên quan đến lĩnh vực dược.
Cụ thể, công ty đã thực hiện 2 hành vi vi phạm hành chính gồm không thực hiện thủ tục đăng ký thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành trước khi lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với các thay đổi lớn trước khi thực hiện đối với thuốc giải độc gan Vinaplant (số giấy đăng ký lưu hành 893210126200) và chỉ duy trì đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc ở mức độ 4.
Được biết, công ty có trụ sở chính tại lô CN1-6, khu công nghiệp Phú Nghĩa, xã Phú Nghĩa, huyện Chương Mỹ, thành phố Hà Nội. Mã số doanh nghiệp 0104014039, giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp công ty cổ phần số 0104014039 do Sở Kế hoạch và Đầu tư thành phố Hà Nội đăng ký lần đầu ngày 19/6/2009, đăng ký thay đổi lần thứ 7 ngày 27/7/2021.
Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược số 1028/ĐKKDD-BYT ngày 11/6/2024. Phạm vi kinh doanh là cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Người đại diện theo pháp luật là bà Lê Thị Thanh Hương, chức vụ Giám đốc, căn cước công dân số 001173023093 do Cục Cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội cấp ngày 25/4/2021.
Với các vi phạm nêu trên, Cục Quản lý Dược quyết định phạt tiền với mức phạt là 180 triệu đồng. Cụ thể, hành vi vi phạm đối với thuốc giải độc gan Vinaplant có mức phạt tiền đối với cá nhân từ 30 – 50 triệu đồng.
Do không có tình tiết tăng nặng, giảm nhẹ, áp dụng mức phạt tiền trung bình đối với cá nhân là 40 triệu đồng. Áp dụng quy định tại Khoản 5 Điều 4 của Nghị định 117/2020/NĐ-CP, mức phạt tiền đối với tổ chức là 80 triệu đồng.
Hành vi vi phạm chỉ duy trì đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc ở mức độ 4 có mức phạt tiền đối với cá nhân từ 40 – 60 triệu đồng. Do không có tình tiết tăng nặng, giảm nhẹ, áp dụng mức phạt tiền trung bình đối với cá nhân là 50 triệu đồng. Áp dụng quy định tại Khoản 5 Điều 4 của Nghị định 117/2020/NĐ-CP, mức phạt tiền đối với tổ chức là 100 triệu đồng.
Bên cạnh đó, Công ty Cổ phần Dược phẩm Thành Phát còn bị đình chỉ hoạt động sản xuất đối với dây chuyền thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền tại địa chỉ CN1, Lô CN1-6, khu công nghiệp Phú Nghĩa, xã Phú Nghĩa, huyện Chương Mỹ, thành phố Hà Nội, vị thuốc cổ truyền tại địa chỉ CN6, Lô CN1-6, khu công nghiệp Phú Nghĩa, xã Phú Nghĩa, huyện Chương Mỹ, thành phố Hà Nội trong thời gian 4,5 tháng. Thời gian bắt đầu áp dụng từ ngày 20/5/2025.
Công ty Cổ phần Dược phẩm Thành Phát phải nộp tiền phạt vào ngân sách nhà nước, tài khoản nộp phạt 7111 tại Kho bạc Nhà nước thành phố Hà Nội, mã chương 023, mã NDKT 4299, cơ quan quản lý thu là Sở Tài chính thành phố Hà Nội (mã 1058986) trong vòng 10 ngày, kể từ ngày nhận quyết định xử phạt. Nếu quá thời hạn mà công ty không tự nguyện chấp hành sẽ bị cưỡng chế thi hành theo quy định của pháp luật.
Đồng thời, doanh nghiệp có quyền khiếu nại hoặc khởi kiện hành chính đối với quyết định này theo quy định của pháp luật. Công ty cổ phần dược phẩm Thành Phát chỉ được tiếp tục hoạt động sản xuất sau khi đã khắc phục tồn tại và được Cục Quản lý Dược kiểm tra, xác định cơ sở đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP.