Cục Quản lý Dược đã ra quyết định số 555/QĐ-XPHC, xử phạt vi phạm hành chính đối với Công ty TNHH dược phẩm FitoPharma có địa chỉ tại số 26Bis/1 Khu phố Trung, phường Vĩnh Phú, thành phố Thuận An, tỉnh Bình Dương.
Công ty TNHH dược phẩm FitoPharma đã bị phạt hành chính do vi phạm quy định về đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Thứ nhất, không thực hiện thủ tục đăng ký thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành với cơ quan nhà nước có thẩm quyền và được phê duyệt trước khi lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với các thay đổi lớn, thay đổi nhỏ cần được phê duyệt đối với thuốc Xuyên tâm liên, SĐK: VD-24528-16.
Đối với hành vi này, công ty bị xử phạt 80 triệu đồng. Hành vi vi phạm quy định tại điểm c khoản 3 Điều 56 Nghị định 117/2020/NĐ-CP ngày 28/9/2020 được sửa đổi bởi sửa đổi, bổ sung bởi điểm b khoản 13 Điều 2 Nghị định số 124/2021/NĐ-CP ngày 28/12/2021. Vì vậy, áp dụng quy định tại khoản 5 Điều 4 của Nghị định 117/2020/NĐ-CP, mức phạt tiền đối với tổ chức gấp đôi mức phạt tiền đối với cá nhân là 80.000.000 đồng.
Thứ hai, không thực hiện thủ tục thông báo cho cơ quan nhà nước có thẩm quyền đối với các thay đổi nhỏ thuộc trường hợp yêu cầu thông báo trước khi lưu hành đối với 05 thuốc: Thuốc Kim tiền thảo – f (SĐK: VD-21493- 14), Thuốc Diệp hạ châu (SĐK: VD-23286-15), Thuốc Hoạt huyết dưỡng não (SĐK: VD-22645-15), Thuốc Gừng (SĐK: VD-23926-15), Thuốc Xuyên tâm liên (SĐK: VD-24528-16).
Đối với hành vi này, công ty bị xử phạt 40 triệu đồng. Hành vi vi phạm quy định tại điểm b khoản 1 Điều 56 Nghị định số 117/2020/NĐ-CP được sửa đổi tại điểm a khoản 13 Điều 2 Nghị định số 124/2021/NĐ-CP. Vì vậy, áp dụng quy định tại khoản 5 Điều 4 của Nghị định 117/2020/NĐ-CP ngày 28/9/2020 của Chính phủ, mức phạt tiền đối với tổ chức gấp đôi mức phạt tiền đối với cá nhân là 40.000.000 đồng
Do đó, Cục Quản lý Dược đã ra quyết định xử phạt vi phạm hành chính đối với Công ty TNHH dược phẩm FitoPharma với mức phạt là 120.000.000 đồng. Đồng thời, quyết định này được giao cho ông Nguyễn Khắc Hưng, người đại diện theo pháp luật của Công ty TNHH dược phẩm FitoPharma chấp hành. Nếu công ty không chấp hành tự nguyện trong thời hạn quy định thì sẽ bị áp dụng biện pháp cưỡng chế theo luật.
Trước đó, năm 2011 Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế đã có thông báo quyết định xử phạt Công ty TNHH dược phẩm FitoPharma xuất nhập khẩu, sản xuất thuốc vì lý do kê khai giá thuốc quá cao so với giá bán thực tế, chưa tiến hành kê khai lại theo yêu cầu của Cục Quản lý dược.
