Mới đây, Cục Quản lý Dược thông báo thu hồi toàn quốc viên nang cứng Fluconazole (150mg) có số lô KE22638, ngày sản xuất 10/10/2022, hạn sử dụng 9/10/2025 trên địa bàn Hà Nội.
Lô thuốc trên do Công ty Kausikh Therapeutics (P) Ltd. (India) sản xuất, Công ty cổ phần dược phẩm Hà Tây nhập khẩu.
Cụ thể, Cục Quản lý Dược đã yêu cầu Công ty cổ phần dược phẩm Hà Tây phối hợp với cơ quan kiểm tra chất lượng, cơ quan kiểm nghiệm thuốc nhà nước tiến hành lấy 2 mẫu bổ sung và gửi mẫu đã lấy tới Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương hoặc Viện kiểm nghiệm thuốc TP.HCM để kiểm tra chất lượng đối với chỉ tiêu độ hòa tan.
Ngày 21/2/2024, Cục Quản lý Dược nhận được công văn số 146/VKNTTW-KHTH của Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương gửi kèm phiếu kiểm nghiệm báo cáo kết quả lấy mẫu bổ sung đối với lô thuốc trên là không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan. Như vậy, lô thuốc viên nang cứng Fluconazole được xác định là vi phạm mức độ 3.
Cùng với việc thu hồi thuốc, trong thời hạn 2 ngày kể từ ngày ký công văn, Công ty cổ phần dược phẩm Hà Tây phải phối hợp với nhà cung cấp và phân phối thuốc gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng lô thuốc viên nang cứng Fluconazole (Fluconazole 150mg) và tiến hành thu hồi toàn bộ thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.
Đồng thời, gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trong vòng 33 ngày kể từ ngày ký công văn. Hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng nhập khẩu, ngày nhập khẩu, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành có trách nhiệm thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên trang thông tin điện tử của Sở, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này.
Song song với đó là xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành, báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.
Ngoài ra, Sở Y tế thành phố Hà Nội phải kiểm tra và giám sát Công ty cổ phần dược phẩm Hà Tây thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.
