Mới đây, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa có quyết định thu hồi bắt buộc toàn bộ các lô thuốc đối với thuốc Femancia, số đăng ký VD-27929-17, dạng bào chế viên nang cứng. Hoạt chất, nồng độ/hàm lượng sắt nguyên tố (dưới dạng Sắt fumarat 305 mg) 100 mg, Acid Folic 350 mcg.
Sản phẩm bị thu hồi do Công ty Cổ phần Dược phẩm Medisun (521 Khu phố An Lợi, Phường Hòa Lợi, TP.HCM) sản xuất ở tất cả cơ sở kinh doanh dược, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và người sử dụng (thuốc vi phạm ở mức độ 2).
Theo đó, Femancia bị rút khỏi danh mục thuốc lưu hành tại Việt Nam vì trong thời hạn 60 tháng có 2 lô thuốc bị thu hồi bắt buộc do vi phạm ở mức độ 2.
Do vậy, Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty cổ phần dược phẩm Medisun phối hợp với nhà phân phối thuốc có trách nhiệm tổ chức việc thu hồi và thu hồi toàn bộ thuốc Femancia trên phạm vi toàn quốc. Việc thu hồi phải hoàn thành trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày có quyết định thu hồi.
Các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh không kinh doanh, cung cấp, cấp phát, sử dụng thuốc Femancia và biệt trữ thuốc còn tồn tại cơ sở trả thuốc về cho cơ sở cung cấp theo quy định.
Sở Y tế TP.HCM phải kiểm tra và giám sát Công ty cổ phần dược phẩm Medisun thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc Femancia bị thu hồi theo quy định. Đồng thời, đánh giá hiệu quả của việc thu hồi thuốc (việc thu hồi đã triệt để chưa, sản phẩm còn có khả năng vẫn tiếp tục được lưu hành, sử dụng và có nguy cơ ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng hay không).
Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi thuốc Femancia, công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên trang thông tin điện tử của Sở, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này. Xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành và báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.
Về báo cáo và xử lý thuốc bị thu hồi, trong thời hạn 3 ngày kể từ ngày hoàn thành việc thu hồi, Công ty Cổ phần Dược phẩm Medisun phải báo cáo bằng văn bản kết quả thu hồi về Cục Quản lý Dược và Sở Y tế TP.HCM.
Hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng sản xuất, số lượng phân phối, ngày sản xuất, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định tại Thông tư số 30/2025/TT-BYT ngày 1/7/2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn áp dụng tiêu chuẩn chất lượng, kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc và thu hồi, xử lý thuốc vi phạm.
Việc xử lý thuốc bị thu hồi phải được thực hiện theo quy định tại Điều 17 Thông tư số 30/2025/TT-BYT Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Giám đốc Công ty Cổ phần Dược phẩm Medisun chịu trách nhiệm thi hành quyết định này.
Hồi tháng 3/2025, Cục Quản lý Dược đã thu hồi viên nang cứng Femancia (sắt nguyên tố dưới dạng sắt fumarat 305 mg) 100 mg; Acid Folic 350 mcg), số giấy đăng ký lưu hành là VD-27929-17, số lô 031222, sản xuất ngày 2/12/2022, hạn sử dụng đến 2/12/2025 và số lô 020223, sản xuất ngày 21/2/2023, hạn sử dụng ngày 21/2/2026. Nguyên nhân thu hồi là do mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu định lượng, độ hòa tan.
Được biết, thành phần chính của thuốc viên nang cứng Femancia với thành phần chính là sắt nguyên tố (dưới dạng sắt fumarat 305 mg). Thuốc có tác dụng điều trị các trường hợp thiếu máu do thiếu cung cấp hoặc mất chất sắt và các yếu tố tạo máu.
Công ty Cổ phần Dược phẩm Medisun (tiền thân là công ty GM) là doanh nghiệp Việt Nam chuyên sản xuất và phân phối dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm bảo vệ sức khỏe được thành lập vào năm 2002.
Công ty có đầu tư và hợp tác với công ty BIPHARCO với các sản phẩm nang mềm như Phartonic, Hemozym, Ginsengton, Saphiasol, L-Cystine, Meteverin, Vitamin A-D, Vitamin E400, Letgo, Hypedalat và một số sản phẩm viên nén, viên nang: Nimipsa, Morif, Acetamonophen , Roxithromycin, Arithromycin, Killerbac, Pyomezol, Ketoconazole…
