Ngừng nhận hồ sơ đăng ký thuốc của Dược phẩm Medisun trong 1 năm

Mới đây, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa ra công văn số 2217/QLD-ĐK về việc ngừng tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Công ty Cổ phần Dược phẩm Medisun.

Cụ thể, Cục Quản lý Dược sẽ ngừng nhận hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với các hồ sơ do Công ty Cổ phần Dược phẩm Medisun (số 521 Khu phố An Lợi, Phường Hòa Lợi, TP.HCM) sản xuất và/hoặc đứng tên đăng ký trong thời gian 12 tháng kể từ ngày ký công văn. Được biết, ngày ký công văn là 30/7/2025.

Lý do được Cục Quản lý Dược đưa ra là công ty này đã sản xuất 2 lô thuốc vi phạm chất lượng mức độ 2. Khi hết thời hạn ngừng nhận hồ sơ theo quy định trên, Công ty Cổ phần Dược phẩm Medisun muốn đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải nộp hồ sơ theo quy định.

Theo quy định thu hồi thuốc của thông tư số 11/2018/TT-BYT, có 3 mức độ vi phạm chất lượng. Mức độ 1 là thuốc vi phạm có nguy cơ gây tổn hại nghiêm trọng đối với sức khỏe hoặc ảnh hưởng đến tính mạng của người sử dụng. Mức độ 2 là thuốc có bằng chứng không bảo đảm đầy đủ hiệu quả điều trị, có nguy cơ không an toàn cho người sử dụng nhưng chưa đến mức gây tổn hại nghiêm trọng đối với sức khỏe hoặc chưa ảnh hưởng đến tính mạng của người sử dụng. Mức độ 3 là thuốc không ảnh hưởng đến hiệu quả điều trị và an toàn khi sử dụng.

Trước đó, Cục Quản lý Dược đã có quyết định thu hồi bắt buộc toàn bộ các lô thuốc đối với thuốc Femancia, số đăng ký VD-27929-17, dạng bào chế viên nang cứng. Hoạt chất, nồng độ/hàm lượng sắt nguyên tố (dưới dạng Sắt fumarat 305 mg) 100 mg, Acid Folic 350 mcg.

Theo đó, Femancia bị rút khỏi danh mục thuốc lưu hành tại Việt Nam vì trong thời hạn 60 tháng có 2 lô thuốc bị thu hồi bắt buộc do vi phạm ở mức độ 2.

Do vậy, Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty cổ phần dược phẩm Medisun phối hợp với nhà phân phối thuốc có trách nhiệm tổ chức việc thu hồi và thu hồi toàn bộ thuốc Femancia trên phạm vi toàn quốc.

Các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh không kinh doanh, cung cấp, cấp phát, sử dụng thuốc Femancia và biệt trữ thuốc còn tồn tại cơ sở trả thuốc về cho cơ sở cung cấp theo quy định.

Sở Y tế TP.HCM phải kiểm tra và giám sát Công ty cổ phần dược phẩm Medisun thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc Femancia bị thu hồi theo quy định. Đồng thời, đánh giá hiệu quả của việc thu hồi thuốc (việc thu hồi đã triệt để chưa, sản phẩm còn có khả năng vẫn tiếp tục được lưu hành, sử dụng và có nguy cơ ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng hay không).

Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi thuốc Femancia, công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên trang thông tin điện tử của Sở, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này. Xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành và báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.

Về báo cáo và xử lý thuốc bị thu hồi, trong thời hạn 3 ngày kể từ ngày hoàn thành việc thu hồi, Công ty Cổ phần Dược phẩm Medisun phải báo cáo bằng văn bản kết quả thu hồi về Cục Quản lý Dược và Sở Y tế TP.HCM.

Hồi tháng 3/2025, Cục Quản lý Dược cũng đã thu hồi viên nang cứng Femancia (sắt nguyên tố dưới dạng sắt fumarat 305 mg) 100 mg; Acid Folic 350 mcg), số giấy đăng ký lưu hành là VD-27929-17, số lô 031222, sản xuất ngày 2/12/2022, hạn sử dụng đến 2/12/2025 và số lô 020223, sản xuất ngày 21/2/2023, hạn sử dụng ngày 21/2/2026. Nguyên nhân thu hồi là do mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu định lượng, độ hòa tan.

Được biết, thành phần chính của thuốc viên nang cứng Femancia với thành phần chính là sắt nguyên tố (dưới dạng sắt fumarat 305 mg). Thuốc có tác dụng điều trị các trường hợp thiếu máu do thiếu cung cấp hoặc mất chất sắt và các yếu tố tạo máu.