Để giảm tình trạng tái diễn, trách nhiệm phải được đặt từ khâu nguyên liệu, sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản đến phân phối, chế tài phải đủ để doanh nghiệp không coi tiền phạt và chi phí thu hồi là một khoản chi phí kinh doanh.
Nghị định 90/2026/NĐ-CP đã thiết lập khung xử phạt mới trong lĩnh vực y tế, nhưng hiệu quả cuối cùng phụ thuộc vào khả năng phát hiện, chứng minh và xử lý đúng hành vi.
CHẾ TÀI ĐÃ ĐƯỢC NÂNG CẤP NHƯ THẾ NÀO?
Theo Nghị định 90/2026/NĐ-CP, hành vi sản xuất thuốc vi phạm chất lượng mức độ 3 có thể bị phạt từ 20-30 triệu đồng; sản xuất thuốc vi phạm chất lượng mức độ 2 bị phạt từ 30-40 triệu đồng; mức độ 1 bị phạt từ 40-60 triệu đồng. Hành vi không thu hồi thuốc theo yêu cầu hoặc khi chính cơ sở phát hiện trường hợp phải thu hồi cũng thuộc nhóm bị xử phạt.
Đáng chú ý hơn, nghị định còn quy định các mức phạt cao hơn, từ 60-80 triệu đồng đối với một số hành vi như sản xuất và đưa ra lưu hành thuốc chưa được cấp giấy đăng ký lưu hành hoặc sản xuất thuốc từ nguyên liệu không đạt chất lượng, nguyên liệu đã bị thu hồi, không rõ nguồn gốc hoặc hết hạn.
Không chỉ phạt tiền, doanh nghiệp còn có thể phải chịu các hình thức xử phạt bổ sung như đình chỉ hoạt động dây chuyền, đình chỉ hoạt động kinh doanh có liên quan hoặc tước quyền sử dụng giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong những trường hợp luật định, đồng thời có thể bị buộc tiêu hủy thuốc, nguyên liệu vi phạm.
Như vậy, chế tài hiện nay được thiết kế theo nhiều tầng, từ phạt tiền, đình chỉ hoặc tước quyền, thu hồi, tiêu hủy, trách nhiệm bồi thường nếu có thiệt hại. Đây là cơ chế cần thiết, bởi chỉ phạt tiền sẽ khó phản ánh đầy đủ mức độ nguy hiểm của một sản phẩm thuốc không đạt chất lượng.
Nhưng tiền phạt không phải là toàn bộ câu chuyện. Vấn đề đặt ra là mức phạt có tương xứng với lợi ích kinh tế mà doanh nghiệp có thể thu được từ việc vi phạm hay không?. Đây không phải kết luận rằng các doanh nghiệp cố tình vi phạm, bởi mỗi vụ việc phải được xác định nguyên nhân và lỗi cụ thể. Tuy nhiên, về mặt chính sách, đây là câu hỏi cần được đặt ra.
Nếu một doanh nghiệp sản xuất hàng trăm nghìn đơn vị sản phẩm, trong khi một hành vi vi phạm chỉ dẫn đến khoản tiền phạt hành chính tương đối nhỏ so với doanh thu, chế tài tài chính đơn thuần có thể chưa tạo đủ động lực kinh tế để đầu tư mạnh hơn vào hệ thống chất lượng.
Vì vậy, hiệu quả răn đe không nên chỉ được đo bằng mức phạt mà phải tính cả chi phí thu hồi, chi phí tiêu hủy, đình chỉ dây chuyền, ảnh hưởng đến khả năng tiếp tục kinh doanh, trách nhiệm bồi thường, chi phí khắc phục hệ thống, và đặc biệt là trách nhiệm đối với thiệt hại thực tế của người sử dụng nếu có.
DOANH NGHIỆP PHẢI LÀ "HÀNG RÀO" ĐẦU TIÊN
Trong chuỗi chất lượng thuốc, doanh nghiệp sản xuất không phải là mắt xích cuối cùng mà là hàng rào đầu tiên. Vì thế, nếu một lô thuốc không đạt chất lượng nhưng vẫn xuất xưởng, vấn đề không chỉ nằm ở kết quả kiểm nghiệm cuối cùng. Do đó, muốn biết chất lượng của thuốc có đạt chất lượng hay không cần truy ngược toàn bộ quy trình, từ nguyên liệu lấy từ đâu, tiêu chuẩn nguyên liệu thế nào, quy trình sản xuất có đúng hồ sơ được phê duyệt không, thiết bị có được kiểm soát không, điều kiện môi trường ra sao, kết quả kiểm nghiệm có đáng tin cậy không và mẫu lưu được quản lý thế nào.
Nghị định 90/2026/NĐ-CP có hiệu lực từ ngày 15/5/2026, quy định nhiều nhóm hành vi vi phạm trong sản xuất thuốc, từ không thực hiện kiểm nghiệm trước xuất xưởng, sản xuất thuốc vi phạm chất lượng đến sử dụng nguyên liệu không đạt tiêu chuẩn.
Điều đáng chú ý là khung xử phạt mới không chỉ hướng đến hành vi sản phẩm cuối cùng không đạt, mà bao phủ cả những sai phạm trong quá trình tạo ra sản phẩm. Đây là hướng tiếp cận phù hợp với nguyên tắc quản lý chất lượng hiện đại - không đợi đến khi viên thuốc lỗi xuất hiện mới xử lý, mà phải xử lý cả nguyên nhân khiến viên thuốc lỗi có thể được sản xuất.
Tuy nhiên, một trong những thay đổi quan trọng nhất theo quan điểm của chúng tôi không nằm trong một điều khoản xử phạt mà nằm ở văn hóa quản trị doanh nghiệp. Bởi, chất lượng thuốc không thể chỉ là trách nhiệm của phòng kiểm nghiệm.
Nếu bộ phận sản xuất chạy theo tiến độ, bộ phận mua hàng ưu tiên giá nguyên liệu, bộ phận kinh doanh ưu tiên giao hàng còn bộ phận chất lượng chỉ kiểm tra sản phẩm cuối cùng thì hệ thống rất dễ phát sinh "điểm mù". Vì thế, doanh nghiệp cần đưa các chỉ tiêu chất lượng vào đánh giá hiệu quả quản trị.
Một nghịch lý của quản lý chất lượng thuốc là nếu doanh nghiệp lo ngại rằng việc tự khai báo sự cố sẽ dẫn đến hậu quả pháp lý nặng hơn, doanh nghiệp có thể ít chủ động báo cáo. Trong khi đó, việc doanh nghiệp tự phát hiện lỗi sớm và chủ động thu hồi có giá trị lớn đối với bảo vệ sức khỏe cộng đồng.
MINH BẠCH HƠN ĐỂ THỊ TRƯỜNG TỰ GIÁM SÁT
Cục Quản lý Dược hiện đã có hệ thống công bố, tra cứu thuốc vi phạm chất lượng bị thu hồi, với các trường thông tin như tên thuốc, hoạt chất, số lô, nhà sản xuất, chỉ tiêu vi phạm, mức độ vi phạm và nơi lấy mẫu. Có thể nói, đây là cơ sở quan trọng để theo dõi tình trạng thuốc vi phạm chất lượng.
Tuy nhiên, để chặt chẽ hơn nữa chúng ta có thể phát triển thêm thành một bảng điều khiển chất lượng thuốc quốc gia, cho phép tra cứu theo tên thuốc, số đăng ký, số lô, doanh nghiệp, hoạt chất, mức độ vi phạm, nguyên nhân, tình trạng thu hồi, kết quả xử lý. Đặc biệt, cần công khai tiến độ thu hồi chứ không chỉ công bố quyết định thu hồi, vì một lô thuốc bị yêu cầu thu hồi là thông tin quan trọng. Nhưng người dân, nhà thuốc và cơ sở y tế còn cần biết lô thuốc đó đã thu hồi được bao nhiêu và đã xử lý đến đâu?
Khi thuốc bị phát hiện không đạt chất lượng, chúng ta cần phân định rõ nguyên nhân. Nếu lỗi xuất phát từ quy trình sản xuất, trách nhiệm trọng tâm thuộc về nhà sản xuất. Nếu chất lượng bị ảnh hưởng bởi bảo quản, vận chuyển, nhà phân phối phải chịu trách nhiệm tương ứng. Nếu nhà thuốc vẫn bán thuốc sau khi có thông báo thu hồi, đây lại là một hành vi khác.
Nghị định 90/2026/NĐ-CP đã quy định các hành vi vi phạm trong bán buôn thuốc, trong đó có việc không báo cáo kết quả thu hồi theo yêu cầu hoặc mua, bán thuốc vi phạm chất lượng sau khi đã có thông báo thu hồi. Điều này cho thấy trách nhiệm cần được cá thể hóa theo từng mắt xích, thay vì sau một vụ thu hồi tất cả trách nhiệm đều được quy về nhà sản xuất.
Đặc biệt, một trong những giải pháp quan trọng nhất là xây dựng hệ thống truy xuất thuốc theo mã lô và hành trình phân phối. Theo đó, mỗi lô thuốc cần có dữ liệu về nhà sản xuất, ngày sản xuất, nguyên liệu, kết quả kiểm nghiệm, kho, nhà phân phối, nhà thuốc hoặc bệnh viện, số lượng xuất hoặc số lượng nhập, số lượng đã bán.
Và khi một lô thuốc không đạt chất lượng bị thu hồi, hệ thống phải tự động xác định tổng số lượng sản xuất, số lượng đã xuất khỏi nhà máy, số lượng đang nằm tại từng nhà phân phối, số lượng tại từng nhà thuốc/cơ sở y tế, số lượng đã bán hoặc cấp phát, số lượng đã thu hồi, số lượng còn chưa xác định được. Chỉ khi làm được những điều này thì truy xuất nguồn gốc mới thực chất hiệu quả.
Khi nhắc tới hậu kiểm, có thể khẳng định chúng ta không thể kiểm nghiệm mọi loại thuốc với cùng tần suất. Do đó, để công tác hậu kiểm đạt kết quả cao, cơ quan quản lý cần xây dựng hồ sơ rủi ro đối với từng nhóm thuốc dựa trên lịch sử vi phạm, dạng bào chế, hoạt chất, mức độ nguy hiểm nếu sai lệch, độ ổn định, điều kiện bảo quản, quy mô lưu hành và mức độ phức tạp của chuỗi cung ứng.
Trong khi đó, những thuốc có nguy cơ cao cần được lấy mẫu thường xuyên hơn. Ngược lại, doanh nghiệp có lịch sử tuân thủ tốt có thể được quản lý theo mức độ rủi ro thấp hơn, nhưng không đồng nghĩa với miễn hậu kiểm. Cách làm này vừa tăng hiệu quả giám sát, vừa tránh việc cơ quan quản lý phải dàn trải nguồn lực.
NHÓM GIẢI PHÁP "BỊT" CÁC KHOẢNG TRỐNG
Từ những phân tích ở trên, theo chúng tôi muốn thị trường thuốc không còn những sản phẩm kém chất lượng, chúng ta cần xây dựng hồ sơ rủi ro cho từng nhóm thuốc và từng cơ sở sản xuất, đồng thời tăng tần suất hậu kiểm đối với nhóm có nguy cơ cao hoặc có lịch sử vi phạm.
Cụ thể, mỗi lô thuốc phải có mã định danh và hành trình phân phối để có thể truy xuất. Khi có quyết định thu hồi, hệ thống phải hỗ trợ "khóa" ngay lô thuốc trên toàn chuỗi. Đầu tư thiết bị, nhân lực, chuẩn hóa phương pháp thử, tăng khả năng kiểm nghiệm các chỉ tiêu phức tạp và tăng kiểm tra chéo khi có kết quả bất thường.
Trong khi đó, doanh nghiệp phải chứng minh được khả năng kiểm soát chất lượng từ nguyên liệu đến thành phẩm, đồng thời có hệ thống cảnh báo và thu hồi nội bộ hoạt động thực chất.
Về chế tài, cần nâng hiệu quả hơn. Phạt tiền phải đi cùng thu hồi, tiêu hủy, đình chỉ hoạt động khi cần thiết và bồi thường thiệt hại theo quy định. Với trường hợp có dấu hiệu tội phạm hoặc gây hậu quả nghiêm trọng, cần chuyển xử lý theo quy định pháp luật tương ứng.
Đặc biệt, thông tin thu hồi cần được truyền trực tiếp tới nhà thuốc, bệnh viện, nhà phân phối và người dân qua nền tảng số, thay vì chỉ chờ các đơn vị tự tìm đọc văn bản.
Một thị trường thuốc an toàn không thể được đánh giá chỉ bằng số lượng nhà máy đạt GMP hay số lượng lô thuốc được kiểm nghiệm. Thước đo quan trọng hơn là khả năng ngăn ngừa, phát hiện và xử lý rủi ro trước khi người bệnh sử dụng thuốc không đạt chất lượng.
Khung pháp lý hiện nay đã có nhiều lớp bảo vệ: Luật Dược sửa đổi năm 2024, Nghị định 163/2025/NĐ-CP, Thông tư 30/2025/TT-BYT và từ tháng 5/2026 là Nghị định 90/2026/NĐ-CP về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế.
Như vậy, vấn đề tiếp theo không còn đơn thuần là có quy định hay chưa, mà là quy định có được thực thi đồng bộ và dữ liệu có đủ để giám sát hay không. Để làm được, chúng tôi cho rằng cần một hệ thống trong đó doanh nghiệp phát hiện sai lệch càng sớm càng tốt; cơ quan quản lý nhận được dữ liệu càng nhanh càng tốt; nhà thuốc nhận cảnh báo càng sớm càng tốt; còn người bệnh được bảo vệ trước khi thuốc có vấn đề đến tay.
Bởi với một sản phẩm thông thường, thu hồi hàng hóa có thể là câu chuyện kinh tế. Nhưng với thuốc, mỗi khoảng trống trong kiểm soát chất lượng đều có thể trở thành một khoảng trống trong bảo vệ sức khỏe người bệnh.
Luật sư Hà Thị Khuyên
