Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cho biết, Protamin sulfat là thuốc thuộc danh mục thuốc hiếm, là thuốc chống đông máu dùng trong mổ tim (quy định tại Thông tư số 26/2019/TT-BYT ngày 30/8/2019), nên được ưu tiên trong việc xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành.
Thời gian qua, mặc dù số lượng thuốc Protamin sulfat đã được cấp phép nhập khẩu theo đúng số lượng dự trù từ các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có nhu cầu; tuy nhiên số lượng thuốc Protamin sulfat nhập khẩu vào Việt Nam sắp tới vẫn có thể thiếu do nhu cầu tăng hơn so với số lượng dự trù hiện tại.
Lý do chính của việc này do Protamin sulfat là thuốc chuyên khoa, chỉ sử dụng trong quy trình phẫu thuật tim - lồng ngực với nhu cầu không nhiều. Vì vậy, nhà sản xuất thường chỉ sản xuất sau khi có đơn đặt hàng từ các cơ sở khác. Trong khi đó, các cơ sở nhập khẩu của Việt Nam sau khi nhận được dự trù từ các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và được Bộ Y tế cấp phép nhập khẩu thì mới đặt hàng với nhà cung cấp thuốc nước ngoài.
Để đảm bảo cung ứng thuốc chứa hoạt chất Protamin sulfat cho phẫu thuật tim mạch, ngày 14/8/2022, Cục Quản lý Dược đã có Công văn số 7779/QLD-KD đề nghị các cơ sở khám chữa bệnh, Sở Y tế chủ động lập dự trù và liên hệ các cơ sở nhập khẩu để đặt hàng và mua sắm kịp thời, đồng thời đề nghị các cơ sở nhập khẩu thuốc chủ động và khẩn trương hoàn thiện hồ sơ và các thủ tục liên quan để nhanh chóng nhập khẩu thuốc.
Ngày 17/8/2022, Cục Quản lý Dược nhận được báo cáo của Công ty CP Xuất nhập khẩu y tế Thái An về việc công ty đã liên hệ, đặt hàng với nhà sản xuất và đã tiến hành nhập khẩu được 28.000 ống thuốc tiêm Prosulf 10mg/ml (chứa hoạt chất Protamin sulfat) để cung ứng cho nhu cầu của các cơ sở khám chữa bệnh.
Protamin sulfat là thuốc hiếm, Cục Quản lý Dược khuyến cáo các cơ sở khám chữa bệnh cần chủ động dự trù, liên hệ và phối hợp với các cơ sở nhập khẩu để chủ động đặt hàng và thực hiện các thủ tục cần thiết cho việc nhập khẩu thuốc, đảm bảo nguồn cung, tránh thiếu hụt thuốc.
