Các chính sách quan trọng trong lĩnh vực y tế sẽ chính thức được áp dụng trong tháng 8/2025 như: Quy định về thu hồi, tạm giữ hoặc tạm khóa giá trị sử dụng thẻ bảo hiểm y tế; Quy định quy chuẩn kỹ thuật về kim loại nặng; Sửa đổi cách lập Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm và Thủ tục cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm sản xuất trong nước cấp tỉnh.
QUY ĐỊNH VỀ THU HỒI, TẠM GIỮ HOẶC TẠM KHÓA GIÁ TRỊ SỬ DỤNG THẺ BẢO HIỂM Y TẾ
Chính phủ ban hành Nghị định 188/2025/NĐ-CP ngày 1/7/2025 hướng dẫn Luật Bảo hiểm y tế 2008. Theo đó, căn cứ Điều 12 Nghị định 188/2025/NĐ-CP có quy định cụ thể về việc thu hồi, tạm giữ hoặc tạm khóa giá trị sử dụng thẻ bảo hiểm y tế như sau:
- Thẻ bảo hiểm y tế bị thu hồi trong các trường hợp quy định tại khoản 1 Điều 20 của Luật Bảo hiểm y tế 2008.
- Trường hợp gian lận trong việc cấp thẻ bảo hiểm y tế bao gồm:
+ Có hành vi gian lận thông tin về đối tượng, mức hưởng trong việc cấp thẻ bảo hiểm y tế;
+ Các hành vi gian lận khác.
- Thẻ bảo hiểm y tế bị tạm giữ hoặc tạm khóa giá trị sử dụng trong trường hợp quy định tại khoản 2 Điều 20 của Luật Bảo hiểm y tế 2008.
- Khi phát hiện hành vi vi phạm được quy định tại các khoản 1, 2 và 3 Điều 12 Luật Bảo hiểm y tế 2008, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thông báo cho cơ quan bảo hiểm xã hội.
- Cơ quan bảo hiểm xã hội thu hồi, tạm giữ hoặc tạm khóa giá trị sử dụng thẻ bảo hiểm y tế khi phát hiện hoặc nhận được thông báo của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh về các hành vi vi phạm quy định tại các khoản 1, 2 và 3 Điều 12 Luật Bảo hiểm y tế 2008.
- Khi thu hồi, tạm giữ hoặc tạm khóa giá trị sử dụng thẻ bảo hiểm y tế, cơ quan bảo hiểm xã hội phải thông báo cho người tham gia bảo hiểm y tế biết.
- Thẻ bảo hiểm y tế bị tạm khóa giá trị sử dụng được mở khóa, bị tạm giữ được trả lại khi người cho người khác mượn thẻ và người sử dụng thẻ bảo hiểm y tế của người khác đã thực hiện nghĩa vụ nộp phạt và biện pháp khắc phục hậu quả (nếu có) theo quyết định xử phạt vi phạm hành chính đối với trường hợp quy định tại khoản 3 Điều 12 Luật Bảo hiểm y tế 2008.
Nghị định sẽ chính thức có hiệu lực thi hành từ 15/8.
QUY ĐỊNH QUY CHUẨN KỸ THUẬT VỀ KIM LOẠI NẶNG
Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư 12/2024/TT-BYT ngày 18/7/2024 về Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia QCVN 20-1:2024/BYT đối với giới hạn các chất ô nhiễm trong thực phẩm bảo vệ sức khỏe. Trong đó, tại Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia QCVN 20-1:2024/BYT có quy định quy chuẩn kỹ thuật về kim loại nặng như sau:
- Giới hạn tối đa kim loại nặng trong thực phẩm bảo vệ sức khỏe được quy định như trong bảng sau:
Bảng 1. Quy định giới hạn tối đa kim loại nặng
Thông tư sẽ chính thức có hiệu lực thi hành từ 1/8.
SỬA ĐỔI CÁCH LẬP PHIẾU CÔNG BỐ SẢN PHẨM, MỸ PHẨM
Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư 34/2025/TT-BYT ngày 3/7/2025 sửa đổi Thông tư 06/2011/TT-BYT quy định về quản lý mỹ phẩm. Căn cứ Điều 5 Thông tư 06/2011/TT-BYT quy định sửa đổi cách lập Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm cụ thể như sau:
- Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm thực hiện theo quy định tại Phụ lục số 01-MP ban hành kèm theo Thông tư 06/2011/TT-BYT. Cách ghi các nội dung trong Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm thực hiện theo quy định tại Phụ lục số 02-MP ban hành kèm theo Thông tư 06/2011/TT-BYT.
Đối với trường hợp nộp hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm trực tuyến: Phiếu công bố phải được ký bởi người đại diện theo pháp luật hoặc người được người đại diện theo pháp luật ủy quyền ký, ghi rõ họ tên và đóng dấu (chấp nhận chữ ký điện tử hoặc chữ ký số). Trường hợp tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường là hộ kinh doanh thì không bắt buộc phải đóng dấu của hộ kinh doanh trên Phiếu công bố.
Đối với trường hợp nộp hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm trực tiếp hoặc qua dịch vụ bưu chính: Phiếu công bố phải được ký bởi người đại diện theo pháp luật hoặc người được người đại diện theo pháp luật ủy quyền ký, ghi rõ họ tên và đóng dấu (không được sử dụng chữ ký dấu), có đóng dấu giáp lai (trường hợp Phiếu công bố gồm 02 tờ trở lên). Trường hợp tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường là hộ kinh doanh thì không bắt buộc phải đóng dấu của hộ kinh doanh trên Phiếu công bố, chủ hộ kinh doanh phải ký tên trên tất cả các trang có thông tin của Phiếu công bố.
- Mỗi sản phẩm mỹ phẩm được công bố trong một Phiếu công bố.
Sản phẩm mỹ phẩm được sản xuất hoàn chỉnh tại mỗi công ty sản xuất khác nhau thì công bố riêng. Trường hợp có từ hai công ty trở lên tham gia các công đoạn sản xuất để sản xuất ra một sản phẩm hoàn chỉnh thì lập chung trong một Phiếu công bố và phải nêu rõ tên, địa chỉ đầy đủ, công đoạn tham gia sản xuất của từng công ty.
Các sản phẩm cùng một chủ sở hữu sản phẩm thuộc một trong các trường hợp sau đây được phép công bố trong một Phiếu công bố:
+ Các sản phẩm được đóng gói với tên chung và được bán dưới dạng một bộ sản phẩm;
+ Các sản phẩm cùng tên, cùng dòng sản phẩm có công thức tương tự nhau nhưng có màu sắc hoặc mùi khác nhau, trừ sản phẩm nhuộm tóc, nước hoa thì công bố riêng cho từng màu, từng mùi;
+ Các dạng khác sẽ được Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế quyết định dựa vào quyết định của Hội đồng mỹ phẩm ASEAN.
- Cách ghi thành phần công thức có trong sản phẩm mỹ phẩm:
+ Thành phần có trong công thức sản phẩm phải được ghi đầy đủ theo thứ tự hàm lượng giảm dần. Các thành phần nước hoa, chất tạo hương và các nguyên liệu của chúng có thể viết dưới dạng “hương liệu” (perfume, fragrance, flavour, aroma). Những thành phần với hàm lượng nhỏ hơn 1% có thể liệt kê theo bất kỳ thứ tự nào sau các thành phần có hàm lượng lớn hơn 1%.
Các chất màu có thể được ghi theo bất cứ thứ tự nào sau các thành phần khác theo chỉ dẫn màu (CI) hoặc theo tên như trong Phụ lục IV (Annex IV) của Hiệp định mỹ phẩm ASEAN. Những sản phẩm mỹ phẩm dùng để trang điểm, dưới dạng các màu khác nhau có thể liệt kê tất cả các chất màu trong mục “có thể chứa” hoặc “+/-”;
+ Nêu đầy đủ tỷ lệ phần trăm của các thành phần có quy định về giới hạn nồng độ, hàm lượng tại các Phụ lục (Annexes) của Hiệp định mỹ phẩm ASEAN. Giữa hàng đơn vị và hàng thập phân được đánh dấu bằng dấu phẩy (“,”);
+ Tên thành phần phải được ghi bằng danh pháp quốc tế (International Nomenclature of Cosmetic Ingredients - INCI) quy định trong các ấn phẩm mới nhất:
Từ điển thành phần mỹ phẩm quốc tế (International Cosmetic Ingredient Dictionary), Dược điển Anh (British Pharmacopoeia), Dược điển Mỹ (United States Pharmacopoeia), Dữ liệu tóm tắt về hoá học (Chemical Abstract Services), Tiêu chuẩn Nhật Bản về thành phần nguyên liệu mỹ phẩm (Japanese Standard Cosmetic Ingredient), ấn phẩm của Nhật Bản về thành phần nguyên liệu mỹ phẩm (Japanese Cosmetic Ingredients Codex).
Tên thực vật và dịch chiết từ thực vật phải được viết bằng tên khoa học bao gồm chi, loài thực vật (tên chi thực vật có thể rút ngắn). Các thành phần có nguồn gốc từ động vật cần nêu chính xác tên khoa học của loài động vật đó;
+ Những chất sau đây không được coi là thành phần của mỹ phẩm:
++ Tạp chất trong nguyên liệu được sử dụng;
++ Các nguyên liệu phụ được sử dụng vì mục đích kỹ thuật nhưng không có mặt trong thành phẩm;
++ Nguyên liệu được sử dụng với số lượng cần thiết như dung môi hoặc chất mang của các thành phần tạo mùi.
- Ngôn ngữ trình bày trong Phiếu công bố là tiếng Việt hoặc tiếng Anh. Các nội dung ghi tại mục 3 (Mục đích sử dụng), mục 8 (Thông tin về tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường), mục 9 (Thông tin về người đại diện theo pháp luật của Công ty), mục 10 (Thông tin về Công ty nhập khẩu) trong Phiếu công bố phải ghi bằng tiếng Việt hoặc tiếng Việt và tiếng Anh.
Thông tư sẽ chính thức có hiệu lực thi hành từ 18/8.
THỦ TỤC CẤP SỐ TIẾP NHẬN PHIẾU CÔNG BỐ SẢN PHẨM, MỸ PHẨM SẢN XUẤT TRONG NƯỚC CẤP TỈNH
Bộ Y tế ban hành Quyết định 2393/QĐ-BYT ngày 22/7/2025 công bố thủ tục hành chính được sửa đổi quy định tại Thông tư 34/2025/TT-BYT sửa đổi Thông tư 06/2011/TT-BYT quy định về quản lý mỹ phẩm thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế. Theo đó, có quy định nội dung về thủ tục cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm sản xuất trong nước cấp tỉnh như sau:
Trình tự thực hiện:
Bước 1: Tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm mỹ phẩm ra thị trường nộp hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm tại cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh nơi đặt nhà máy sản xuất (Sản phẩm mỹ phẩm được sản xuất, đóng gói từ bán thành phẩm nhập khẩu được coi như sản phẩm sản xuất trong nước) hoặc các cơ quan quy định tại điểm c khoản 1 Điều 7 Thông tư 06/2011/TT-BYT (gọi tắt là cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền.
Bước 2: Giải quyết hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm
- Trong vòng 03 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ công bố hợp lệ và lệ phí công bố theo quy định, cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền có trách nhiệm ban hành số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm.
- Trường hợp hồ sơ công bố chưa đáp ứng theo quy định của Thông tư 06/2011/TT-BYT thì trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thông báo bằng văn bản cho tổ chức, cá nhân công bố biết các nội dung chưa đáp ứng để sửa đổi, bổ sung hồ sơ (nêu cụ thể các nội dung chưa đáp ứng).
Trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ bổ sung đáp ứng theo quy định của Thông tư 06/2011/TT-BYT, cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền có trách nhiệm ban hành số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm.
Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng theo quy định của Thông tư 06/2011/TT-BYT thì trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thông báo bằng văn bản không cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm cho sản phẩm này.
Hồ sơ bổ sung của đơn vị gồm:
+ Văn bản giải trình về việc sửa đổi, bổ sung của tổ chức, cá nhân đứng tên công bố;
+ Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm kèm theo tài liệu khác được sửa đổi, bổ sung.
- Trong thời gian 03 tháng kể từ ngày ban hành văn bản thông báo theo quy định tại điểm b bước này, nếu cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền không nhận được hồ sơ bổ sung của tổ chức, cá nhân đứng tên công bố thì hồ sơ công bố không còn giá trị. Trong trường hợp này, nếu tổ chức, cá nhân muốn tiếp tục công bố thì phải nộp hồ sơ mới và nộp lệ phí mới theo quy định
Cách thức thực hiện:
- Trực tiếp
- Dịch vụ bưu chính
- Trực tuyến
Thành phần hồ sơ bao gồm:
- Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm;
- Giấy ủy quyền của nhà sản xuất hoặc chủ sở hữu sản phẩm ủy quyền cho tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường được phân phối sản phẩm mỹ phẩm tại Việt Nam (áp dụng đối với mỹ phẩm sản xuất trong nước mà tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường không phải là nhà sản xuất)
Số lượng hồ sơ: 01 bộ
Thời hạn giải quyết:
- Đối với hồ sơ công bố hợp lệ: 03 ngày làm việc, cơ quan tiếp nhận hồ sơ ban hành số tiếp nhận Phiếu công bố.
- Đối với hồ sơ công bố chưa đáp ứng quy định:
+ 05 ngày làm việc, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thông báo bằng văn bản nội dung phải sửa đổi, bổ sung;
+ 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ ban hành số tiếp nhận Phiếu công bố (trường hợp hồ sơ đáp ứng quy định) hoặc không cấp số tiếp nhận Phiếu công bố (trường hợp hồ sơ không đáp ứng quy định).
Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính:
Tổ chức, cá nhân
Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính:
- Cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh
- Đối với mỹ phẩm kinh doanh trong phạm vi Khu thương mại công nghiệp thuộc Khu kinh tế cửa khẩu Mộc Bài, tỉnh Tây Ninh thực hiện công bố tại Ban Quản lý Khu kinh tế cửa khẩu Mộc Bài; mỹ phẩm kinh doanh trong phạm vi Khu kinh tế - thương mại đặc biệt Lao Bảo, tỉnh Quảng Trị thực hiện công bố tại Ban Quản lý Khu kinh tế tỉnh Quảng Trị.
Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm
Phí/ Lệ phí (nếu có): 500.000 đồng (Năm trăm nghìn đồng)
Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: Phụ lục: Mẫu Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm
Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính:
- Tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra lưu thông trên thị trường phải có chức năng kinh doanh mỹ phẩm tại Việt Nam.
- Việc công bố tính năng của sản phẩm mỹ phẩm (mục đích sử dụng của sản phẩm) phải đáp ứng hướng dẫn của ASEAN về công bố tính năng sản phẩm mỹ phẩm.
- Cơ sở sản xuất mỹ phẩm phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm do Sở Y tế nơi đặt nhà máy sản xuất cấp.
Thông tư sẽ chính thức có hiệu lực thi hành từ 18/8.
