Cục Quản lý Dược vừa ra quyết định xử phạt vi phạm hành chính đối với Công ty Cổ phần Dược phẩm Đạt Vi Phú (lô M7A, đường D17, Khu công nghiệp Mỹ Phước I, Phường Thới Hòa, TP.HCM), mã số doanh nghiệp 3700575898.
Người đại diện theo pháp luật là ông Michal Jerzy Wieczorek, chức danh Tổng giám đốc, hộ chiếu số ET0624805 cấp ngày 15/6/2020 tại Ba Lan, có giấy ủy quyền ngày 27/11/2025 cho ông Bùi Đình An, chức vụ người phụ trách bảo đảm chất lượng, căn cước công dân số 066092000129 do Cục Cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội cấp ngày 12/8/2021.
Được biết, công ty đã thực hiện hành vi sản xuất thuốc viên nén Tegrucil-1 (Acenocoumarol 1mg), số giấy đăng ký lưu hành VD-27453-17, số lô 241600, ngày sản xuất 1/7/2024, hạn dùng 1/7/2027 vi phạm chất lượng mức độ 3 theo quy định của pháp luật.
Theo quy định thu hồi thuốc của thông tư số 11/2018/TT-BYT, có 3 mức độ vi phạm chất lượng. Mức độ 1 là thuốc vi phạm có nguy cơ gây tổn hại nghiêm trọng đối với sức khỏe hoặc ảnh hưởng đến tính mạng của người sử dụng. Mức độ 2 là thuốc có bằng chứng không bảo đảm đầy đủ hiệu quả điều trị, có nguy cơ không an toàn cho người sử dụng nhưng chưa đến mức gây tổn hại nghiêm trọng đối với sức khỏe hoặc chưa ảnh hưởng đến tính mạng của người sử dụng. Mức độ 3 là thuốc không ảnh hưởng đến hiệu quả điều trị và an toàn khi sử dụng.
Do đó, Cục Quản lý Dược đưa ra hình thức xử phạt chính là phạt tiền với mức 50 triệu đồng. Đồng thời, buộc tiêu hủy toàn bộ lô thuốc vi phạm nêu trên theo quy định tại Điểm a khoản 9 Điều 57 Nghị định 117/2020/NĐ-CP ngày 28/9/2020 của Chính phủ quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế. Mọi chi phí tổ chức thi hành biện pháp khắc phục hậu quả do Công ty Cổ phần Dược phẩm Đạt Vi Phú bị xử phạt chi trả.
Quyết định xử phạt được giao cho ông Michal Jerzy Wieczorek là người đại diện của tổ chức bị xử phạt chấp hành. Công ty Cổ phần Dược phẩm Đạt Vi Phú phải nghiêm chỉnh chấp hành quyết định xử phạt. Nếu quá thời hạn mà công ty không tự nguyện chấp hành sẽ bị cưỡng chế thi hành theo quy định của pháp luật và cứ mỗi ngày chậm nộp tiền phạt thì cá nhân, tổ chức vi phạm phải nộp thêm 0,05% tính trên tổng số tiền phạt chưa nộp.
Tổ chức vi phạm phải nộp số tiền phạt vào ngân sách nhà nước, tài khoản nộp phạt 7111 tại Kho bạc Nhà nước thành phố Hà Nội, mã chương 023, mã nội dung kinh tế 4299, cơ quan quản lý thu là Sở Tài chính thành phố Hà Nội (mã 1058986) trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày nhận quyết định.
Về việc thu hồi lô thuốc vi phạm chất lượng, Cục đề nghị thực hiện theo quy định tại quyết định số 1245/QĐ-QLD ngày 29/4/2025. Công ty Cổ phần Dược phẩm Đạt Vi Phú có quyền khiếu nại hoặc khởi kiện hành chính đối với quyết định này theo quy định của pháp luật.
Dược phẩm Đạt Vi Phú được thành lập vào năm 2004 và đã có hơn 20 năm hoạt động cho đến thời điểm hiện tại. Thương hiệu là một trong những nhà sản xuất thuốc generic chất lượng cao hàng đầu và cung cấp dược phẩm các nước trên thế giới.
Năm 2004, công ty được thành lập và chỉ vỏn vẹn trong 2 năm tiếp theo đã được cấp chứng nhận WHO-GMP. Cho đến năm 2014, Dược phẩm Đạt Vi Phú đã nhận được 100 mặt hàng đăng ký đầu tiên và bắt đầu phân phối dược phẩm sang Philippines và Campuchia.
Đến năm 2016, thương hiệu là 1 trong 5 doanh nghiệp dược hàng đầu cả nước và trở thành cổ đông với Adamed Pharma S.A, nâng cấp tiêu chuẩn sản xuất, chuyển giao công nghệ, phát triển xuất khẩu. Công ty cũng sở hữu dây chuyền sản xuất thuốc hoạt lực cao đầu tiên của Việt Nam vào năm 2021.
Năm 2022, thương hiệu tập trung chuyển giao công nghệ sản phẩm với mục tiêu hàng đầu là đạt chứng nhận Tiêu chuẩn Châu Âu (EU-GMP).
Một số sản phẩm nổi bật của công ty có thể kể đến như Casilas 20mg trị rối loạn cương dương, Ezvasten 20/10mg trị rối loạn lipid máu, Pizar 6 trị giun sán, Zalenka 50mg trị nhiễm khuẩn, Moritius 75mg trị động kinh và rối loạn lo âu…
Sản phẩm Tegrucil-1 chứa thành phần chính có tác dụng dược lý là Acenocoumarol, thuộc nhóm thuốc kháng vitamin K, chống đông máu. Thuốc được sử dụng theo chỉ định của bác sĩ để dự phòng huyết khối tắc mạch trên bệnh nhân bị bệnh tim có thể gây tắc mạch (rung nhĩ, bệnh van hai lá, van nhân tạo), nhồi máu cơ tim, trong phẫu thuật, đặt ống thông hoặc thay thế cho heparin.
Thuốc này không hòa tan cục máu đông đã hình thành nhưng nó ngăn cục máu đông to lên và gây hậu quả nghiêm trọng.
